| 發布日期： 2008-10-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
來源:醫藥經濟報 1、期待產業政策成熟 就中國的產業政策研究而言，我們面臨的第一個挑戰就是始終沒有一個成熟的產業政策。 就目前而言，產業結構不合理，醫療衛生體制不順以及缺乏具有國際競爭力的龍頭企業是最根本的問題。第二是新藥創新體系的健全、自主創新能力不夠。我們發現中國藥企和產品面對的最大挑戰是仿制藥水平不高，外資企業認為其原研藥經常在價格上受壓抑，而我們卻覺得這是超國民待遇，因為中國存在兩種價格體系，但想深一點會發現，我們自身面臨的最大挑戰是只仿了標準，而沒有完全做到仿到產品。當然，中國有一批龍頭企業、有相當一批產品已經完全達到國際標準，成為很多企業的原料供應商，但平均水平將制約產業發展。 那么，可以對中國的產業政策做些什么建議呢？第一，建立國家基本藥物制度和完善的醫療保障體系是最重要的、有利的產業政策。第二，強化監管，重視仿制藥研發。特別重視仿制藥與被仿藥品的生物等效性，提高仿制門檻。比較印度和美國的藥品研發經驗，如果沒有很高的仿制藥水平，創新藥物無從談起。第三，切實注重新藥研發。我們不反對新藥研發以企業為主體，但反對將所有的新藥基礎放到企業，因為就國際看，新藥的基礎性研究風險非常高。 現在相當多的外企將研發中心和CRO放到中國但就像最近獲得諾貝爾經濟學獎的克里德曼教授所做的研究一樣，所有的市場都可以是互補的，中國有非常好的臨床基地，有便宜的人力資源，但中國需要什么？需要的是國外高新的設計和思維，所以我們主張中國企業走出去，當我們到海外建立研發中心，可在第一時間接納最新技術和思維。當然，我們不可能在美國做臨床，可以再拿到中國深加工，享受國際高新知識和信息，同時也享受中國的低成本，這對于中國制藥產業和國際化有非常積極的意義。 第四，推動新藥研發市場建立。在經濟發達地區率先建立基金、建立平臺去試驗新的新藥創新機制。當然，現在所有在中國的企業都面臨藥價壓力，其實沒有一個國家的政府每當受到醫療費用上漲壓力時，不首先考慮壓低藥價。這是成本最低的工作，但后果復雜。而對于政府已明確定價的產品，我們在研究藥品基本價格時提出“應當同等價格的質量”；對于政府指導價格產品或是市場調節價格產品，應通過購買者購買的招標方式而非第三方或第四方招標的方式談判確定價格，當然，談判雙方的博弈一定是在合理情況下的最優價格。 我曾經問自己，美國人怎么能容忍人均衛生費用有3000～5000美元這么大的數目？我找到一個答案，因為美國控制著全球一半以上的藥品專利，它仍是最大的醫藥市場。而這里面有容忍度的問題：如果我們不能容忍我們的藥廠有合理的利潤，那么中國的新藥研發就無從談起，所以當我們制定價格時不是單純靠成本價格，更要關注的是產品的價值，價格應當是價值的體現，而不僅僅是市場需求的體現。當我們忽略價值時，會發現所有的價格制定各方永遠不會買，就像全球沒有一個國家的公民會夸獎政府有非常好的公費醫療制度一樣，因為這是一項無人喝彩的事業，但又是不可離開的產業，因此我們需要全社會多一些包容。 ——中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖 2、做醫藥產業大國不是夢 我想利用這個高峰論壇講四點：一是我國新藥的研發正進入新的階段；二是我們的研發能力和國外還有相當大的差距；三是中國有可能成為醫藥科技研發的強國和產業大國；四是如果我們想成為科技強國和產業大國，我們應該怎么做。 中國藥物研發進入新階段，大致有幾個重要標志：第一，國家更加重視藥物研發，特別是國家創制藥物專項的啟動，它的研發投入經費將超過過去半個世紀的總和，將大大推動醫藥研發能力的提升。 二是研發投入加大。我們看到許多企業已經有了研發投入，但差距很大，卻也有潛力，在中國進行藥物研發的成本非常低，這是一個很好的機遇。中國有大量非常敬業、吃苦耐勞的科學家，能夠幫助企業做好研究，我想這是為什么將來還會有大量研發機構設在中國的原因。 第三，我認為中國成為醫藥科技強國和產業大國的潛力非常大。如果醫療費用的支出到2020年占GDP的10%，那將會是4萬多個億，是名副其實的重點領域。健康產業會成為網絡之后的下一個經濟增長點，會成為中國制造業在為世界作貢獻之后的下一個對世界的貢獻。醫改方案正在變，研發的體制也會變，還有風險投資等已向醫藥領域傾斜，這預示著中國將可能成為醫藥產業的大國。 ——國家科技部中國生物技術發展中心主任王宏廣 3、個性化醫藥離我們既遠又近 我介紹的是一些個性化醫藥在全球的發展以及生物標記個性化藥品開發過程中的作用。我想這也適合全球發展的趨勢，特別是一些藥物可能不完全適用于大部分人群，但可能會對特定人群有非常有效的作用。 生物標記是一個很新的事物。個性化藥品則是針對生物標記靶向的技術，目前針對疾病的主要針對癥狀，但這種新的技術使我們有更多的機會采取與現在不同的做法開發新藥。如果有一個病人需要抗血壓或抗膽固醇藥物，我們就先從藥品A說起，然后看它會不會有效，再看藥品B，按照這個鏈條來開發新藥，此時面臨的成本就是時間、錢以及病人福利的缺失，將來我們會采取更個性化的做法。我們采取診斷的方式，然后使用無論是生物的標記還是基因的標記，結合診斷的情況確定治療疾病的最佳藥物，這是個性化藥品基本的原理。 此外，關于生物標記的一些法規和指南是非常重要的，特別對于個性化藥物的開發而言，我們需要了解監管部門希望生物制藥界提交哪些有效的數據。特別是對于從Ⅱ期到Ⅲ期轉換的時候，要考慮哪些有效的數據可促進這一快速轉換、哪些標準應該達到，使得生物標記用于它的用途等，并且經過驗證，對于一些藥物和診斷共同開發還需要哪些東西。對于一些前瞻性的或是增加了診斷功能的、能改變現有治療決策的藥物，我們需要有什么共同開發的要求，還要關注這些標準能夠在不同區域中如何更好地協調統一。 美國FDA第一個涉及基因標簽的規則，是在2005年出臺的，它告訴你怎么把基因的數據報告上來，還涉及產品標簽，這里說到什么叫自愿申報，也就是說有關的數據盡管交上來，雖然這些數據還很原始，但不會影響審批決議。如果能夠協調好生物標簽的認證的標準，會給個性化的醫藥發展創造很大機遇。 最后可以得出結論，說明到底個性化的醫藥離我們很遙遠還是離很近？美FDA臨床藥理辦公室主任的回答是：個性化醫藥離我們既遠又近。 ——諾華制藥副總裁MathiasHukkelhoven博士 4、了解差異，接軌國際 中國希望從仿制藥大國走向創新藥強國，我們對這一轉變很支持，但與此同時，是中國的主觀框架也能跟上國際形勢。 合理的基本框架應該建立在科技基礎上，也就是有適當的科學和風險原則。美FDA的藥品審評中心預算是各審評中心中最多的，因為工作風險大。除了FDA總部，我們還在全國設立了區域部門，他們能夠幫助我們在地方執行FDA的政策法規，更重要的是地方局主要從事視察工作，并做材料收集。比如GRP、GCP檢查、GRP審查，做上市前和上市后的檢測與審查。 我還想說的是要了解中美藥品法律法規的差異。只有了解差異，才能了解在中國進行藥物研發時需要注意的事項。還有一個問題是，你生產的藥品是否與全球其他地方批準的藥品一樣，我們主要來看原料藥的生產，看用不同的生產設施、使用不同的容器有什么不同的性質，看它是否有不同的雜質的特性等。作為監管部門，我們會確保藥品安全，但FDA在了解中國上市的藥物這方面并沒有足夠經驗。 可以說，任何一個國家的醫藥衛生主管部門都希望建立良好的環境促進藥物研發，激勵更多創新。在美國，藥品研發投入占全球的50%，也就是要確保美國已有的創新平臺優勢。所以，原料藥廠和仿制藥廠也要做一定的妥協。同時我們允許仿制藥廠商來做在原料藥專利過期之后做一些安全有效的仿制。這樣仿制藥廠商就不需要重復做臨床和臨床前研究。食品、藥品和化妝品方案也是通過仿制藥類似的程序進行批準的。 在這里有一個情況就是對于APR來講，它的生產廠商可以提交一份授權信，如果APR的生產廠商有DNF主控文件的申請號，也就是確保原料藥生產廠商的生產設施符合FDA現行要求，則FDA不一定會看它的DMF文件，但有必要時也可參照這部分文件。還有一個要求是生物等效性，不需要做完整的臨床試驗，最后還有一個專利說明，證明你沒有違反原研藥的任何一項專利。 ——美國藥物研究與制藥協會助理副總裁MarkPaxton 5、沖出研發困境 中國藥企如何沖出研發困境？首先，有能力的企業應承擔研發創新主體的責任，這也是國家在中長期產品規劃發展中明確的。二是積極與跨國公司合作，發揮優勢。特別是在國際市場上，積極參與國際分工，通過OEM等提高技術，提高管理水平。此外，還要加強知識產權保護，利用國外代理商優勢開拓國際市場。 其次，以多種形式與國內科研院所開展合作，從科研院所引進半成熟的產品，參與到創新藥物的早期立項及研發中。同時在科研院校進行聯合試驗體，加強人才培養。再次，積極參與到國際研發鏈中。與國內企業聯合啟動研發資源，學習發達國家經驗。 第四，通過合作和聯盟等方式加強企業間協作，建立企業與科研院校的長期合作，成立行業技術聯盟，解決行業共性問題，提高行業整體競爭力；建立企業間的研發合作，公擔研發風險，共享研發成果；通過第三方服務公司加強信息共享和技術平臺合作的協同研發。第五，把握機會，加大研發投入。中國醫藥市場的發展為國內醫藥研發提供了很好的平臺，加大研發投入是中國藥企發展的必然選擇，是把握長期機會的必由之路。
| ||
