| 發(fā)布日期： 2014-11-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門，下同)進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。 第四章 財(cái)務(wù)管理 第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、專款專用。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。 第十七條 臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。 第十八條 臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本機(jī)構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自挪作他用。 第五章 實(shí)施管理 第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)國(guó)際規(guī)范，制訂臨床研究項(xiàng)目管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目管理。 第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)及臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財(cái)務(wù)合規(guī)性和效果評(píng)價(jià)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。 第二十一條 臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照任務(wù)書開(kāi)展，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定。 第二十二條 臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中需要對(duì)研究方案進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)批準(zhǔn)，涉及倫理問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行倫理審查。 第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目的安全性評(píng)價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)做出繼續(xù)、暫停或者終止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。 第二十四條 臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究項(xiàng)目，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門： (一)存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為; (二)存在違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為; (三)研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷; (四)發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件; (五)存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系; (六)違規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為; (七)其他應(yīng)當(dāng)禁止研究的情形。 第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。 第六章 監(jiān)督管理 第二十六條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。 第二十七條 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開(kāi)展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理;醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。 第七章 附 則 第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。本辦法實(shí)施前已經(jīng)開(kāi)展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起3個(gè)月內(nèi)完成立項(xiàng)登記等手續(xù)。 | ||
