| 發(fā)布日期： 2011-08-29 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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受制于新藥審批收緊,目前不少醫(yī)藥上市公司的新藥上市周期拉長。 昨日,在廣藥集團(tuán)“2011年上半年業(yè)績發(fā)布會”期間,集團(tuán)旗下廣藥白云山A董秘譙勇告訴記者,由于近年國內(nèi)新藥審批收緊,廣藥集團(tuán)與美國百特在2007年合資成立的廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司(下稱“百特僑光”)因引進(jìn)新產(chǎn)品不力,連續(xù)四年虧損,由于不大確定新品種獲批上市的時間,至今未有盈利時間表。 百特僑光連虧四年 廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源昨日表示,全集團(tuán)今年1~6月完成工商銷售收入167.07億元,同比增長18.87%;營業(yè)利潤實(shí)現(xiàn)6.91億元,同比增長19.19%。 不過,在集團(tuán)各子公司及主要合資公司都獲得突破性增長的時節(jié),百特僑光卻連續(xù)四年都虧損,目前還看不到扭虧為盈的時間表。 截至今年8月,廣藥集團(tuán)旗下涉及廣州市醫(yī)藥公司、王老吉藥業(yè)、百特僑光制藥、白云山和記黃埔中藥以及潘高壽天然保健品公司等五大合資企業(yè),百特僑光這一合資項(xiàng)目雙方當(dāng)初都曾寄予厚望,卻成為廣藥集團(tuán)唯一虧損的合資企業(yè)。 2007年8月,廣藥白云山A與全球最大的腸外營養(yǎng)藥物供應(yīng)商美國百特公司成立合資公司百特僑光,總投資達(dá)5億多元,雙方各占50%股權(quán),合作期30年。 當(dāng)時,雙方都很有信心,美國百特中國總經(jīng)理劉耀坤表示,中國的腸外營養(yǎng)品市場約達(dá)2.33億美元,并以每年10%的速度增長。 不過,合資后由于原輸液車間要停產(chǎn)技術(shù)改造,再加上藥品招標(biāo)等問題,第一年經(jīng)營并不理想,2007年百特僑光虧損7476.88萬元。 四年過去,這一局面并沒有扭轉(zhuǎn)過來。據(jù)白云山A 今年上半年中報(bào),百特僑光上半年的虧損額為253.84萬元。譙勇分析指出,車間技術(shù)改造等花了很多錢,新工廠也已建成,但由于國內(nèi)新藥審批收緊,從美國百特引進(jìn)腸外營養(yǎng)系列新產(chǎn)品的計(jì)劃被嚴(yán)重的推遲,至今新廠未能進(jìn)行投產(chǎn)。 新藥上市周期延長 實(shí)際上,與百特僑光面臨的困境類似,目前多家制藥企業(yè)都面臨新藥審批收緊的局面。 譽(yù)衡藥業(yè)總裁蔡天告訴本報(bào),譽(yù)衡藥業(yè)在研品種137個,已經(jīng)申報(bào)20多個,但無論是新藥還是仿制藥申請都遇到審批時限嚴(yán)重超時的問題。“按照藥品注冊管理辦法,新藥審批150天,仿制藥審批160天,但實(shí)際上新藥審批一般被延誤一年,仿制藥審批一般被延誤1.5年以上。” 新藥上市包括臨床前和臨床試驗(yàn),僅僅是在新藥臨床研究審批環(huán)節(jié),中國就需要6~9個月的時間,而相形之下日本僅需1個月,韓國僅需2個月,同是發(fā)展中國家的印度甚至幾周的時間就可以“搞掂”。 業(yè)內(nèi)人士指出,實(shí)際上自2008年的“藥監(jiān)風(fēng)暴”以來,此前一年能批下兩萬個“新藥”的國家食品藥品監(jiān)督管理局收緊了新藥審批。 對外資藥企的新藥上市申請,國家藥監(jiān)局也十分謹(jǐn)慎。 以國際多中心臨床試驗(yàn)(下稱“MCT”)為例,MCT是一種推進(jìn)全球新藥同步注冊的方式,且參加MCT數(shù)量多少已成為衡量一個國家新藥研究水平的標(biāo)志。 近年來東亞各國積極參與新藥臨床試驗(yàn)研究,在日本、韓國每年有上百個MCT項(xiàng)目,但跨國藥企在選擇中國開展MCT卻依然處于嘗試階段。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所相關(guān)數(shù)據(jù),2005~2007年中國MCT項(xiàng)目平均每年有45宗左右,但2008年之后,藥監(jiān)局對這一領(lǐng)域也審批收緊,2008年僅批準(zhǔn)18宗。 業(yè)內(nèi)多家企業(yè)人士呼吁,中國當(dāng)前的藥品注冊審批過慢的問題不利于藥業(yè)創(chuàng)新,藥監(jiān)局系統(tǒng)應(yīng)該加快與國際接軌,擴(kuò)大新藥審批中心的專家隊(duì)伍,盡快出臺《藥品注冊審批和審評質(zhì)量管理規(guī)范》。 | ||
