| 發布日期: 2010-09-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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新華網北京9月6日專電(記者陳菲)國務院法制辦6日公布的《醫療器械監督管理條例(征求意見稿)》規定,國家對醫療器械實行分類管理。 征求意見稿規定,根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險,將其分為三類:風險程度較低的為第一類醫療器械;風險程度高的為第三類醫療器械,如植入人體或者用于支持、維持生命的醫療器械等;風險程度界于第一類和第三類醫療器械之間的為第二類醫療器械。 征求意見稿規定,第一類醫療器械備案,不需要進行臨床試驗。申請注冊第二類、第三類醫療器械,應當進行臨床試驗,但是,屬于下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;通過非臨床性能評價,能夠證明其安全性和有效性的;通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明其安全性和有效性的。 征求意見稿同時規定,進口第一類醫療器械,應當向國家食品藥品監督管理部門備案;進口第二類、第三類醫療器械,應當向國家食品藥品監督管理部門申請產品注冊。 | ||