據中國醫藥報河南訊 近來，河南省食品藥品監管局從生產和流通兩個關口入手，實施逐企業、逐品規全覆蓋的基本藥物抽驗，并按照程序嚴格實施召回制度。上半年，河南省在基本藥物抽驗中共發現8批不合格藥品，其尚未使用部分已全部召回，對涉及該省的3家生產企業，依法收回藥品GMP證書。
據悉，河南省基本藥物生產環節全年共安排監督抽驗3920批。抽樣時先對基本藥物的原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、質量檢驗、產品放行和藥品不良反應收集等關鍵環節進行重點監督檢查。基本藥物流通環節全年共安排監督抽驗6000批。對全省20家基本藥物配送企業的進貨情況實施日報表制度，企業每天向河南省局報送當天購銷基本藥物情況，該局當晚統一匯總，做出調度安排，第二天上午8時發出調度指令，由有關市局進行抽驗。抽樣時按照GSP相關規定檢查基本藥物供貨方相關資質、質量檢驗報告書、運輸和儲存條件、驗收入庫等環節是否符合要求，并建立檔案，切實把好基本藥物進入該省流通環節的入口關。對各試點地區經授權增補的200個基本藥物品種，由試點所在地食品藥品監管部門負責質量監管，制定相應的抽驗計劃，確保增補品種的質量安全。上半年，該省基本藥物生產環節監督抽驗1222批，完成檢驗890批，合格率99.3%；流通環節監督抽驗2280批，完成檢驗1903批，合格率99.9%。
對抽驗不合格的基本藥物，河南省局制定了嚴格的召回制度。對基本藥物生產環節檢出的不合格藥品，尚未出廠銷售的，由企業所在地省轄市局監督企業按照有關規定處理，嚴禁不合格藥品流入市場；已流入市場的，監督企業從速召回，并根據召回情況依法立案查處。省轄市局監督企業查找出現不合格藥品的原因，督促企業整改，達到要求后方可繼續生產。對基本藥物流通環節檢出的不合格藥品，被抽驗單位所在地省轄市局接到河南省局稽查局通知后，立即對不合格藥品采取緊急控制措施，查清藥品的來源去向，監督企業按有關規定實施召回，并將有關情況上報河南省局稽查局。上半年，河南省在基本藥物抽驗中共發現8批不合格藥品，其尚未使用部分已全部召回，并按有關規定進行了處理；對涉及該省的3家生產企業，依法收回藥品GMP證書，并認真分析問題原因，在全省予以通報，起到了警示教育作用。
編后：在深入推進醫藥衛生體制改革的過程中，食品藥品監管部門始終把確保藥品特別是基本藥物的質量作為監管工作的重點。各地按照國家局的統一部署，加強基本藥物生產環節監管，建立基本藥物品種監管檔案；加強基本藥物配送和使用環節監管，力爭監督檢查全覆蓋、無遺漏；對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗、全品種電子監管等。河南省局在加強基本藥物質量監管工作中，明晰了監管流程，落實了監管責任，對于發現的不合格藥品，嚴格實行召回制度，并對相關企業依法進行了查處。該局從細從嚴抓工作的做法，對進一步推進基本藥物質量監管工作有著積極意義，值得各地借鑒。
