據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者李雪墨報(bào)道 記者從2月4日在武漢市召開(kāi)的全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上獲悉，經(jīng)過(guò)幾年的整頓和規(guī)范，2009年，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作態(tài)勢(shì)良好，特別是在完善注冊(cè)法規(guī)、嚴(yán)格審評(píng)審批、編制中國(guó)藥典、提高監(jiān)管效能和加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)等方面取得了新的成績(jī)。今年，藥品注冊(cè)管理工作要重點(diǎn)抓好鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新機(jī)制、提升效率等方面工作，從源頭確保藥品安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。
自2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施以來(lái)，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅下降，申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改善，申報(bào)形勢(shì)回歸理性。與該辦法修訂前每年受理近萬(wàn)余件藥品注冊(cè)申請(qǐng)相比，目前年平均受理數(shù)量下降幅度近2/3；同品種多廠家重復(fù)申報(bào)數(shù)量明顯減少；新藥注冊(cè)申請(qǐng)比例顯著上升，改劑型藥品申請(qǐng)比例明顯下降。另外，藥品審評(píng)時(shí)限明顯縮短，80%以上的品種基本能按時(shí)限完成審評(píng)。
2009年，我國(guó)在全球第一個(gè)批準(zhǔn)了甲型H1N1流感疫苗上市，對(duì)防控甲流疫情起到了重要保障作用。吳湞在會(huì)上表示，甲流疫苗的成功上市是藥品監(jiān)管工作早期介入、及時(shí)引導(dǎo)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的成功典范，是藥品注冊(cè)管理工作發(fā)生巨大變化的一個(gè)必然結(jié)果。隨著藥品注冊(cè)管理機(jī)制體制的不斷完善，藥品研發(fā)鼓勵(lì)創(chuàng)新、崇尚創(chuàng)新的氛圍正在逐步形成。
吳湞表示，藥品注冊(cè)管理工作要以鼓勵(lì)創(chuàng)新為核心，引導(dǎo)企業(yè)投入到新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中。首先，要完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系，研究建立原輔料登記備案管理制度（DMF），完善藥品研制的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，通過(guò)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)任務(wù)構(gòu)建“創(chuàng)新藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)技術(shù)理論及規(guī)范體系”等構(gòu)建新藥審評(píng)技術(shù)平臺(tái)。其次，要強(qiáng)化藥品研究環(huán)節(jié)的監(jiān)管，完善GLP和GCP的有關(guān)管理規(guī)定，并加強(qiáng)藥品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第三，要提高審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。
吳湞還指出，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品注冊(cè)管理工作的長(zhǎng)期任務(wù)，今年要制定藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的工作規(guī)劃，著手2015版《中國(guó)藥典》的編制準(zhǔn)備工作，完成《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的制定，從而建立藥品標(biāo)準(zhǔn)形成、提高與淘汰的長(zhǎng)效機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制。同時(shí)，還要完善和規(guī)范藥品審評(píng)審批機(jī)制，積極推進(jìn)藥品注冊(cè)政務(wù)信息公開(kāi)。
