| 發布日期： 2010-01-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 2010年1月19日， 2010年全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮對2010年醫療器械監管工作作出安排，強調要繼續推進醫療器械監管法規體系和技術支撐體系建設，夯實監管基礎，著重做好以下幾個方面的重點工作。 圍繞條例修訂工作，推進醫療器械法規體系建設。國家局將繼續積極推動《醫療器械監督管理條例》修訂工作。同時，以《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械臨床質量管理規范》和《醫療器械檢驗機構管理辦法》等配套規章和規范性文件制修訂為重點，廣泛開展調研論證，滿足監管實踐需要。組織協調好亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）的各項工作，充分發揮和擴大我國在亞洲醫療器械法規協作中的重要作用。 圍繞加強風險控制，做好醫療器械日常監管工作。以健全日常監管機制、防范安全風險為重點，鞏固和完善生產企業日常監管檔案，強化生產企業日常監管，著力構建責任明確、措施有效的醫療器械日常監管體系；抓住藥品安全專項整治的契機，組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查，強化全過程質量體系監管，嚴把生產質量關；加強醫療器械經營許可政策研究，解決經營許可準入標準不統一等問題。繼續加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》宣傳貫徹力度；制定發布醫療器械突發、群發不良事件處置程序和不良事件報告實施細則，探索構建醫療器械安全預警機制，提升應急處置能力，規范和加強醫療器械再評價工作；針對性地開展分析評價方法培訓，提高醫療器械不良事件分析和處理水平。 圍繞技術支撐體系建設，夯實醫療器械監管基礎。在標準體系建設方面，充分發揮國家局醫療器械標準管理中心的組織協調和技術指導作用；加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度，以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面為重點，完成89項醫療器械標準制修訂工作；加強標準研究工作，組織各標準化技術委員會重點開展標準驗證、試驗方法、關鍵指標的基礎性研究。在檢驗體系建設方面，抓緊出臺《加強和完善醫療器械檢驗監管體系指導意見》；制定發布《醫療器械檢驗機構監督管理辦法》，做好相關制度和技術規范起草工作；繼續做好檢驗機構比對實驗工作，規范實驗管理要求；組織開展檢驗機構資格認可的監督評審，加強檢驗人員培訓；加強對檢驗機構的管理，積極爭取地方財政支持，重點提升高風險醫療器械的檢驗能力。在注冊審評體系建設方面，要注意結合條例配套文件制定，深入研究影響注冊管理效率的問題，為注冊管理水平躍上新臺階奠定堅實基礎。 圍繞長遠發展，創新醫療器械監管模式。要探索實行分級監管和分類監管；創新在用醫療器械監管模式，提出切實可行的管理措施；建立部門聯動機制，有效打擊違法違規醫療器械生產經營行為；盡快建立和完善全系統醫療器械監管信息月報制度；加強醫療器械分類研究工作，切實發揮分類目錄指導作用；開展醫療器械命名研究工作。 | ||
