據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近期，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了一次為期一個(gè)月的監(jiān)督檢查。
此次檢查采取“盟市間循環(huán)式交叉執(zhí)法”的形式，對(duì)全區(qū)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)、2008年度取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)以及列入重點(diǎn)檢查名單的企業(yè)進(jìn)行檢查，同時(shí)隨機(jī)抽查部分專兼營企業(yè)、隱形眼鏡和助聽器經(jīng)營企業(yè)。
本次共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家，監(jiān)督覆蓋率為100%。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)證有效性、生產(chǎn)人員和管理人員的符合性、生產(chǎn)過程管理、原輔材料和產(chǎn)品的管理、銷售及售后服務(wù)管理等八個(gè)方面，含蓋了生產(chǎn)質(zhì)量體系的全過程；檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)197家，其中包括國家規(guī)定的上一年度新開辦企業(yè)78家。被查企業(yè)類型齊全，既有專營專賣，又有兼營企業(yè)，分布區(qū)域廣泛，有盟市旗縣，也有設(shè)立在鄉(xiāng)鎮(zhèn)蘇木的企業(yè)。檢查內(nèi)容包括企業(yè)許可事項(xiàng)和人員管理，驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備和倉儲(chǔ)管理，產(chǎn)品的購、存、銷管理，檔案和環(huán)境建設(shè)等。
檢查結(jié)果顯示，全區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效明顯，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營秩序日趨完善和規(guī)范，同時(shí)也存在一些亟待加強(qiáng)和解決的問題。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組已全部移交了管轄盟市局，同時(shí)要求：一是要求相關(guān)盟市局按照檢查組移交的意見，責(zé)令企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交書面整改報(bào)告，限期落實(shí)整改，并對(duì)企業(yè)的整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤核查，并將跟蹤檢查結(jié)果上報(bào)。二是要求盟市局要依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)和要求組織生產(chǎn)經(jīng)營以及擅自變更許可事項(xiàng)等嚴(yán)重違法違規(guī)行為從嚴(yán)查處。三是對(duì)長期停止生產(chǎn)經(jīng)營和嚴(yán)重不符合生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，要求其主動(dòng)交回許可證照，督促其申請(qǐng)注銷。四是要求盟市局認(rèn)真落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的各項(xiàng)措施，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管。
