| 發布日期: 2009-10-13 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為做好甲型HINI流感有關防控工作,確保防控所需醫療器械盡快上市,日前,江蘇省食品藥品監督管理局組織制定了《江蘇省防控甲型H1N1流感醫療器械應急審批程序》。該《程序》共14條,主要內容包括: 一是對應急審批醫療器械申報資料,各審查流轉部門自受理后應在規定時限內指定專人負責流轉。 二是第一類應急審批醫療器械注冊申請受理后,有關地級市食品藥品監管部門應在5日內做出是否予以核發《醫療器械注冊證》的決定。 三是第二、三類應急審批醫療器械的生產企業應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定,向省食品藥品監督管理局提交《醫療器械生產企業許可證》申辦或變更申請。省食品藥品監督管理局應當在7日內(3日內完成技術審評,2日內組織開展現場檢查,2日內完成行政審批)做出是否予以核發或變更《醫療器械生產企業許可證》的決定。 四是對應急審批醫療器械,省醫療器械檢驗所應當在接收樣品后24小時內組織開展注冊檢測,并及時出具檢測報告。 五是對應急審批醫療器械,省食品藥品監督管理局在接到生產企業質量管理體系考核申請后,應當在2日內組織開展現場考核工作,并及時出具質量管理體系考核報告。 六是第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后,食品藥品監督管理部門應當在8日內(5日內完成技術審評,3日內完成行政審批)做出是否予以核發《醫療器械注冊證》的決定。 | ||