| 發布日期： 2009-09-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監督管理局出臺這個規定，就是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術有條件向外部轉讓。允許新藥、上市多年藥品、進口藥品在一定條件下進行技術轉讓，鼓勵先進科研成果和成熟生產技術的應用和推廣，讓國外的先進生產技術落戶國內；有利于發揮市場配置資源的作用，有利于產品和資源優勢重組，做大做強醫藥產業。 四、提高淘汰結合，提升安全質量水平 （一）加快提高國家藥品標準行動計劃的實施 黨中央、國務院十分重視藥品標準工作，并將其作為重要的民生工程來抓。中央財政在2008年安排1個億資金來用于提高1000個藥品的標準，2009年又計劃安排近2個億資金支持標準提高工作，這是前所未有的。 國家食品藥品監督管理局在2009年加快推進提高國家藥品標準行動計劃的實施，并制定了翔實的計劃和安排，此次標準提高將向注射劑等安全風險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。對列入基本藥物目錄的品種，逐項安排標準提高，確保基本藥物質量和公眾用藥安全；對民族藥和風險較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標準提高工作，加大了人力和資金投入，擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標準提高，安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標準提高。除了國家加強資金投入之外，還通過政策措施引導和鼓勵企業積極參與標準提高工作。對主動提高藥品標準的，優先收錄入國家藥典，對經評價，標準不能控制質量的，利用標準淘汰機制逐步予以淘汰。爭取通過幾年的努力，逐步達到“生物制品標準與發達國家標準接軌，化學藥品標準基本達到國際標準水平，中藥質量更加安全、可控的”目標。 （二）藥品再注冊審查審批工作全面開展 《藥品管理法實施條例》第四十二條規定：“國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。藥品再注冊是有關法律法規確立的對已上市藥品進行監管的手段之一，是食品藥品監管部門的法定職責。 應該說，藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規性工作。但由于此次再注冊是《國務院辦公廳關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》中的專項工作之一，且藥品再注冊工作必須與藥品批準文號清查、藥品生產工藝與處方核查等工作相結合，因此也可以說，此次藥品再注冊工作是專項整治工作的深入和延續。 | ||
