據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為規(guī)范GMP、GSP檢查員行為，做好藥品認(rèn)證工作，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品GMP、GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從檢查員的條件、職責(zé)、行為準(zhǔn)則、培訓(xùn)、選派等方面作出具體規(guī)定。
《辦法》明確：GMP檢查員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；GSP檢查員應(yīng)具備大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)檢查員的培訓(xùn)、考試和聘任，并負(fù)責(zé)檢查員的考核、使用和管理。檢查員受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委派，承擔(dān)藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的各類(lèi)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查員每年應(yīng)與自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局簽訂GMP、GSP認(rèn)證檢查員責(zé)任書(shū)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查行為及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論負(fù)責(zé)。
