| 發(fā)布日期： 2009-05-14 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
針對甲型H1N1流感疫情，一旦企業(yè)有新藥推出，首輪技術審評將于15日內完成，這遠遠快于一般藥物的審批速度。 在國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）5月8日的新聞發(fā)布會上，該局新聞發(fā)言人顏江瑛透露，如果世界衛(wèi)生組織將流感大流行的警戒級別提高到六級，或者中國發(fā)生了一例甲型H1N1流感，國家食品藥品監(jiān)督管理局將啟動《藥品特別審批程序》，對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批，縮短其面市所需的時間。為此，國家藥監(jiān)局還成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組。 顏江瑛介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感的措施 顏江瑛稱，這種旨在防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件的審批程序在2005年11月由國家藥監(jiān)局發(fā)布，其特點是快速高效、早期介入、重點監(jiān)測。國家藥監(jiān)局在接到注冊申請后，于24小時內作出是否受理的決定；一旦受理，在24小時內組織進行技術評審；首輪技術審評工作會在15日內完成。 顏江瑛還表示，中國正在等待世界衛(wèi)生組織提供甲型H1N1流感病毒株，國家藥監(jiān)局已做好了用新毒株生產苗的特別審批工作準備。一旦獲得甲型H1N1流感病毒株，只要使用人用禽流感疫苗的生產工藝以及質量指標就可啟動新疫苗的生產。根據(jù)《藥品特別審批程序》，對于這類特殊的疫苗注冊申請，國家藥監(jiān)局應當在確認病毒株后三日內作出審批決定。 此外，國際上公認的流感治療藥物主要有兩種：羅氏制藥有限公司研發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（商品名為“達菲”）和葛蘭素史克公司研發(fā)的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名為“樂感清”或“瑞樂沙”）。 中國政府目前已批準了“達菲”的進口許可，該藥已在中國上市，羅氏公司也授權兩家中國企業(yè)生產“達菲”。但顏江瑛表示，不能透露這兩家企業(yè)的名字和生產能力。“樂感清”則在2006年2月被國家藥監(jiān)局批準進行臨床試驗，目前仍處在試驗中。顏江瑛稱，在應急情況下，國家藥監(jiān)局可同意臨時進口“樂感清”。 中國自主研發(fā)的抗病毒一類新藥“帕拉米韋三水合物”注射劑也在2008年6月被國家藥監(jiān)局批準進行臨床試驗，目前正在開展Ⅱ期臨床試驗。 顏江瑛表示，在經過SARS等事件后，中國突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急機制、戰(zhàn)略儲備已“非常完善”，相信中國政府的藥品儲備、疾病防控工作能夠保障公眾安全。 中國疾病預防控制中心國際合作處處長強正富研究員則在該中心5月8日組織的一次集體采訪中表示，中國內地尚未發(fā)現(xiàn)病例，目前正是制定各種預案的最好時機。 “等到發(fā)現(xiàn)病例再去準備，再去制定預案，可能就來不及了。”強正富說。 | ||
