一、美國FDA發布SunMed公司的召回通告
2008年12月19日,美國FDA和SunMed公司通告專業保健人士,宣布對SunMed公司的Greenline/DMacIntosh3號喉鏡片(LaryngoscopeBlades)進行一級召回。該產品是喉鏡的一個部分,用于在打開病人氣道時檢查患者聲帶和其他組織結構。召回的原因是在檢查過程中,沿著喉鏡片的一塊丙烯酸發光管會發生破裂。召回范圍為2007年1月16日至2007年4月13日期間銷售的產品。公司已經對銷售商發出通知,要求退回產品。
二、美國FDA發布StrykerLeibinger公司的召回通告
2008年12月24日,美國FDA和StrykerLeibinger公司通告專業保健人士,宣布對2007年11月5日至2008年10月23日期間銷售的所有規格頭顱骨植入器械進行一級召回。召回的原因是這些產品的滅菌不符合要求。定制的頭顱骨植入物是為每個患者單獨設計的,用于糾正下頜骨、上頜骨和臉部或頭顱骨和臉部的創傷和/或缺損。外科植入手術中發現的各種問題已在2008年10月24日的召回信中進行了通告,提醒專業保健人士使用這些產品所帶來的嚴重感染風險,并通知他們對已接受手術的患者須持續跟蹤6個月以防止發生感染。
三、英國MHRA發布BectonDickinson公司的警戒通告
警戒發布日期:2008.12.17警戒公司:BectonDickinson公司(BectonDickinson)警戒產品:麻醉設備和硬腦膜外過濾器(Anaesthesiakitsandepiduralfilters)
警戒范圍:特定型號和批號的產品警戒級別:立刻采取行動警戒原因:由于包裝袋上有破洞,不一定能保證產品滅菌符合要求,由此可能發生感染的風險。
警戒措施:1.停止使用所有受影響的產品;2.按照制造商發出的產品安全通告(FieldSafetyNotice)上的指導更換產品。
四、英國MHRA發布Medtronic公司的警戒通告
警戒發布日期:2008.12.18警戒公司:Medtronic公司(Medtronic)警戒產品:植入式藥物注射泵(Implantabledrugpumps)警戒范圍:型號為SynchroMedELmodels8626和8627和SynchroMedIImodel8637的產品
警戒級別:采取行動警戒原因:經核磁共振成像掃描后,存在藥物注射泵重啟時不響應及運轉記錄中有馬達停頓的問題。
警戒措施:確保對使用Medtronic公司SynchroMedEL植入式藥物注射泵的患者進行全程掃描,如果不能咨詢到藥物注射泵管理人員,可以考慮:1.如果可行,使用其他掃描方式;2.更經常地觀察患者,確保藥物注射泵已重新啟動。
五、英國MHRA發布JoernsHealthcare公司的警戒通告
警戒發布日期:2008.12.22警戒公司:JoernsHealthcare公司(JoernsHealthcare)警戒產品:Oxford一次性使用吊帶(Oxforddisposableslings)警戒級別:立刻采取行動警戒原因:吊帶的材料會斷裂,可能造成傷害。警戒措施:1.找到所有使用的Oxford一次性使用吊帶;2.馬上停止使用這些吊帶;3.同JoernsHealthcare公司聯系獲得進一步的說明。