| 發布日期： 2009-02-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監督管理局近日根據《中藥品種保護條例》，發布實施了《中藥品種保護指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。藥品注冊司司長張偉稱，《指導原則》的目的是提高技術門檻，體現中藥保護管理的前瞻性。 據了解，《指導原則》分為總則、一般要求、初次保護、同品種保護、延長保護期五個部分。 明確標準，保護先進 張偉介紹說，《指導原則》把過去《中藥品種保護條例》在執行過程當中出現的一些突出問題作了一些細化和規定，強調了中藥保護品種的可保護性，體現了突出保護先進的理念；合理地設定了同品種管理的要求，并提高了延長保護期的門檻。 第一，明確臨床評價標準。 《指導原則》明確了臨床評價標準，要求申請一級保護品種的臨床資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展，或用于預防和治療特殊疾病；申請二級保護品種的臨床資料應能證明具有顯著臨床應用優勢，或對某一主治疾病、證候或癥狀的療效優于同類品種。 第二，突出保護先進性。 《指導原則》從五個方面體現了突出保護先進性：一是改變劑型品種應有試驗資料證明其先進性和合理性；二是對有重大工藝改進的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩定性等方面具有明顯優勢；三是中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑應證明其組方合理性；四是注重質量穩定性和可控性，申報品種的原料藥材應基原明確，主要藥味還應固定產地有相對穩定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應提供炮制方法及標準；五是單味制劑的主要藥效成分應清楚，并應有相應的專屬性質量控制方法。 合理設定同品種管理要求 同品種管理是中藥品種保護管理的一個重要內容，《指導原則》合理設定了同品種管理要求，規定原研企業才能首次提出初次品種保護申請。《指導原則》還明確了同品種定義，同品種生產企業可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時間開展同品種保護的相關工作。在同品種質量考核方面，強調同品種與初次保護品種在生產質量方面的一致性，并合理調整了同品種保護申報資料要求，解決同品種逾期申報的問題。 提高延長保護期門檻 《指導原則》提高了延長保護期門檻，規定申請延長保護期的品種應能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優勢。其次，要求企業必須按有關要求完成各項改進工作并提交相關資料；第三，明確延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學等方面應較保護前有明顯改進與提高，如生產用藥材和飲片基原明確、產地固定，工藝參數明確，過程控制嚴格，質量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長保護期門檻，促進中藥保護品種質量和水平的不斷提高，帶動中藥產業的發展。 據介紹，目前共有1257個品種在保護期內，涉及1002家企業。張偉指出，《指導原則》的實施，將有利于解決過去保護門檻較低，保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。
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