| 發(fā)布日期： 2009-02-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為控制鹽酸哌甲酯制劑、多巴胺受體激動劑制劑和替扎尼定制劑的使用風(fēng)險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對上述制劑的說明書進行修訂。 修訂后的鹽酸哌甲酯制劑說明書在[不良反應(yīng)]和[注意事項]中增加了相關(guān)內(nèi)容；多巴胺受體激動劑制劑左旋多巴（包括含有左旋多巴的復(fù)方制劑）、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑說明書在[不良反應(yīng)]項下增加了相關(guān)內(nèi)容；替扎尼定制劑說明書在[禁忌]、[注意事項]和[藥代動力學(xué)]中增加了相關(guān)內(nèi)容。 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。 | ||
