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中新網(wǎng)1月8日電今天上午，國家藥監(jiān)局召開例行新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》于1月7號(hào)正式頒布實(shí)施。

據(jù)介紹，新藥注冊(cè)申請(qǐng)有以下四方面的情形可以進(jìn)入特殊審批，(一)是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
 
(二)是沒有在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。(三)是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。(四)是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥功能主治中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

顏江瑛稱，屬于情形(一)、(二)項(xiàng)的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日對(duì)對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。符合(三)、(四)項(xiàng)規(guī)定的藥物，申請(qǐng)人在其申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在接到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。

顏江瑛指出，特殊審批主要表現(xiàn)在：一、單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批。二、建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制。三、設(shè)立多種途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料。四、明確與特別審批程序的銜接。五、其他鼓勵(lì)措施。