| 發布日期： 2008-10-31 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
國家食品藥品監督管理局再次面臨訴訟。10月27日，昆明淼森生物科技公司向北京市第一中級人民法院正式提請行政訴訟。爭議的焦點是國家藥監局注冊司對該公司研發的新藥“復方三黃膠囊”做出了“不予批準注冊”的行政許可。這也是近年來繼深圳博大、吉林富華等之后，又一家將國家藥監局告上法庭的企業。 復方三黃膠囊為治療艾滋病的中藥六類新藥。國家藥監局對其臨床試驗病例血樣抽查結果顯示，血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分，據此對復方三黃膠囊的注冊申請予以否決。 不準予注冊 “復方三黃膠囊”是云南第一個經國家藥監局批準并完成臨床試驗的抗艾滋病新藥，也是國內率先完成規范臨床試驗的中藥艾滋病治療新藥品種，只待注冊審批，就能投產上市。 據昆明淼森生物科技公司監事、財務總監肖玉林介紹，2005年12月，復方三黃膠囊開始在了佑安醫院、解放軍302醫院等6家醫院進行臨床試驗和統計、檢測工作，“共對198例病例進行了試驗”。該試驗的病例選擇比例是千分之三，198個參加臨床試驗的病例是從60000個病例里選出的。 據介紹，整個臨床試驗期間未見明顯不良反應。 9月16日上午，國家藥監局審評二部在現場核查中，發現所抽查的37例有效血樣中全部含有拉米夫定及咖啡因等西藥成分。拉米夫定是國際公認抗病毒藥物，對艾滋病有明確的療效。 10月13日，昆明淼森正式收到國家食藥監局的《審批意見通知件》，通知以“臨床試驗中部分受試者違反試驗方案服用了抗艾滋病毒化學藥品，因此該試驗結果不能說明受試藥物復方三黃膠囊的療效”為由，決定“不批準本品種的注冊申請”。 拉米夫定疑云 拉米夫定是淼森質疑國家藥監局檢測結果的焦點。 肖玉林稱，拉米夫定不可能是復方三黃膠囊中的，“我們藥品安全性和有效性檢測都是過關的，經過藥監局的檢測，其中不含拉米夫定。” 中國中醫科學院中藥研究所張志杰博士向記者表示：“拉米夫定是人工改造化合物，中藥里不會產生這個成分。即使存在，也是極微量的。” 據了解，病例在治療過程中也沒有機會接觸拉米夫定。國家藥監局新聞發言人顏江瑛告訴記者：“臨床試驗須在嚴格的條件下進行，病人不能決定自己吃什么藥。如果有條件接觸別的藥品，就應將其剔除出試驗組。”肖玉林也證實：“臨床單位經過一年時間的篩選，確定病例沒有服用其他藥物，符合臨床條件，才能被選為試驗組。” 然而拉米夫定出現在國家藥監局檢測報告中確是不爭的事實。肖玉林表示：“病例的血樣可供做四次檢測，兩家醫療機構檢測了兩次，國家藥監局檢測抽檢了37例。所剩血樣只能檢測一次了。我們要求在司法監督之下對血樣進行最后一次檢測。” 昆明淼森多次向國家藥監局注冊司遞交了報告要求對血樣進行復核。肖玉林告訴記者：“我們先后四次遞交報告，但國家藥監局沒有給我們說話的機會。” 記者詢問三次檢測結果不同的原因，肖玉林只是說：“就是有人做了手腳。”據她解釋，國內眾多大企業正在搶占抗艾中藥這塊高地，“現在全國共有9家進入臨床試驗階段，我們拿到批文后，其他企業產品必然會受到影響。” 對于昆明淼森對審評過程的質疑，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示：“我們的基本原則是安全、有效、質量可控，我相信我們是按照審評的程序進行的。公民和法人都有維護自己正當權益的權利，對審評結果有質疑可以起訴。” 顏江瑛告訴記者，治療艾滋病的化學藥品近年來都被打回去很多。希望企業繼續研發，再次申請。同時她也表示：“評審中心不適宜回應企業的炒作，我們可以接受行政起訴的手段。如果真的是審評中心的問題，我們也希望媒體監督。” | ||
