| 發(fā)布日期： 2008-04-23 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2008年4月21日，在美國參加肝素鈉問題國際研討會的中方專家在華盛頓接受媒體采訪，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，中方專家認(rèn)為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”所致。 2008年4月17-18日， 在美國馬里蘭州洛克威爾召開了有美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡、中國等12個國家和歐洲藥典會（EP）專家參加的肝素鈉問題國際研討會，中國衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）派出由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等7名專家組成的代表團(tuán)參會，會議就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、檢驗結(jié)果、臨床不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品有效追溯以及肝素鈉產(chǎn)品的供應(yīng)等問題展開廣泛深入的討論。 據(jù)中方參會專家反映，研討會上，專家就不良事件進(jìn)行了討論，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通報的新的檢測方法發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品中含有類肝素物質(zhì)--“多硫酸軟骨素”。目前，除美國和德國外，其余國家均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報告。美國FDA流行病學(xué)專家在研討會上通報了疑似62例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)，但這些病例來源均為自發(fā)不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，報告病例未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對及確認(rèn)。中方專家對肝素鈉不良反應(yīng)病人表示關(guān)切，但目前還沒有不良反應(yīng)報告病例患者的詳細(xì)資料。美國Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，中方專家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，類肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究。 肝素鈉是臨床疾病治療的不可或缺的藥品，中方專家建議，此次肝素鈉出現(xiàn)的問題，提醒各相關(guān)國家專家應(yīng)對肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)、工藝、檢測方法、臨床用藥、不良反應(yīng)報告，以及原料、輔料，制劑等全過程全方位開展研究。提高肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)，控制其不良反應(yīng)的機(jī)率，是世界各國醫(yī)學(xué)藥學(xué)面臨的共同挑戰(zhàn)。 2008年2月11日，美國FDA向中國SFDA通報了在美國使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息，中國SFDA高度重視，與商務(wù)部、農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局成立部級協(xié)調(diào)工作小組，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，對藥品進(jìn)行平行檢驗，并通過各種方式與美國FDA溝通信息交換意見。 經(jīng)調(diào)查，發(fā)生不良反應(yīng)的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業(yè)，法定代表人是美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。美國FDA在2004年確認(rèn)常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠。 中國藥品生物制品檢定所會同中國農(nóng)業(yè)部和質(zhì)檢總局的檢驗部門對常州SPL公司的肝素鈉進(jìn)行了檢驗，檢驗結(jié)果均符合美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。 在肝素納不良事件調(diào)查處理過程中，中美兩國藥品監(jiān)管部門一直保持積極有效的合作關(guān)系。中方有關(guān)部門愿繼續(xù)本著科學(xué)和實事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門就此問題合作開展調(diào)查研究。
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