| 發布日期： 2011-06-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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目前,英國對傳統植物藥進口政策收緊,除藥用植物外,但凡加工后的成品藥都不得入關,而相對來說,荷蘭的政策則比較寬松,短期來看可作為中藥進入歐盟的“跳板”。 來華訪問的英國藥品與健康產品管理局(下簡稱MHRA)局長肯特·吳思不得不面對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》在中國醫藥領域引發的反對聲。 雖然英國一直支持中醫藥的發展,但是,英國藥監部門對于《傳統植物藥注冊程序指令》的執行依然不會松動。 5月24日,在中國醫藥保健品進出口商會與英國藥監局及英國貿易投資總署共同舉辦的中英醫藥監管合作對話會上,肯特·吳思依然表示:“我們的觀點是支持公眾使用按可靠標準生產的安全產品,但是我們也意識到一些不規范的企業可能會損害公共衛生。” 不過,英國衛生部和藥監局已經制定了中醫師注冊許可制度,按照肯特·吳思的說法,只要是經過英國衛生部注冊許可的醫師,就可以給病人使用未經注冊的藥品。這一政策的出臺,有望為中藥“曲線”進入歐盟市場打開局面。 注冊延期暫無進展 由于沒有中藥企業愿意注冊,醫保商會一直把希望寄托在延期上。 醫保商會副會長倪如林表示:“商會希望能從國家、政府層面開展對話,讓歐盟寬限9年的注冊時間。這樣的話,與之前的7年注冊時間相加就是16年,提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能達到。” 不少業內人士認為,延期的希望在于歐盟的政治體制,如果一些成員國和民眾能對《傳統植物藥注冊程序指令》15年證明多提一些反對意見,或許可以扭轉不利形勢。 目前,不少對中醫藥感興趣的國家已經對中藥的遭遇表示同情,并希望幫助中藥產品重新進入本國市場。 不過,從本次中英醫藥監管合作對話來看,中藥很難從注冊角度尋找到解決辦法。 “截至4月末,英國藥監局已收到215份產品注冊申請,已批準105份,但是到現在沒有收到一份中藥的申請。”肯特·吳思告訴記者:“由于法律規定的是30年的使用期,按照歐盟的法令至少也有15年的使用記錄。由于《傳統植物藥注冊程序指令》是歐盟層面的指令,我們也沒法控制,要想解決這方面的問題,也要通過歐盟進行調整。” 除了直接的延期之外,商會也制定了一套折中的方案。 醫保商會中藥部主任羅揚提出:“針對企業需要提供15年記錄,是否可由中方提供該產品在中國市場的使用記錄,如果該產品在中國沒有嚴重的不良反應記錄,是否可以作為替代材料加以提交,并作為中國產品在英國15年沒有不良反應的記錄。” 針對中方希望使用國內材料替代的問題,肯特·吳思表示:“由于中藥沒有納入英國藥監部門的監管范圍,所以,英國幾乎沒有任何中藥的不良反應報告。因此,還無法做到對副反應的識別。” 雖然英國不愿意在注冊問題上讓步,但是英國藥監部門一直積極支持中藥在歐盟獲得合法身份。肯特·吳思表示:“為了尊重患者的選擇,我們已經向歐盟委員會反映過這一問題,中國不可能證明產品在歐盟使用15年的歷史;此外,我們也提出藥效的證明可以用長期的臨床使用替代。” 個別國家管理可能松動 日前,歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人文森特曾表示:“即便是在5月1日之后,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用,只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物,就無需注冊,但具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。” 但這一所謂的“空間”存在很大不確定性,歐盟成員國已表現出不同態度。目前,英國的政策就收得比較緊,除藥用植物,但凡加工后的成品藥都不得入關,甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。而荷蘭的政策則比較寬松,短期來看對中藥進口限制不大,暫且可作為中藥進入歐盟的“跳板”。 這樣的現實也意味著,個別國家在管理上可能松動,使中藥曲線進入當地市場。與荷蘭的做法不同,英國衛生部和藥監局針對中醫藥的特點制定了專門的政策。 “我們在訪問中國的時候發現,中藥的使用主要取決于中醫醫生的技能,”英國藥監局執行和標準司司長高海表示:“英國正在制定計劃,使得英國中醫從業者能夠調制未經許可的藥品來滿足特殊患者的需求。” 對于這項政策,肯特·吳思進行了詳細的解釋:“即使沒有得到注冊的藥品,經過注冊的醫生也可以使用。不過,對中醫師的許可,并不是英國藥監局的職權范圍,而由英國衛生部進行審核。可喜的是,衛生部的部長們已經同意了藥監局的建議,即將開展對此許可,我們也意識到,病人有權力選擇他們所需要的治療。我們可以從兩條渠道進行管理:一是管理藥品,二是管理醫生。” 不過,在中醫師認證方案出臺之前,中藥依然難以銷售。肯特·吳思表示:“我們也非常熱切地期盼醫生許可制度的實施,避免指令所帶來的困難。但是,英國藥監局并不負責醫生的許可和認證,我們正在敦促英國衛生部盡快推出中醫師認證。在此期間,確實存在一段空白期,我們既要保護病人的選擇權,也要保護病人的安全。” “現在英國有20%甚至更多的消費者在接受中醫治療。作為替代西醫的治療標準,中醫是英國醫療衛生中最重要的組成部分之一。”對于中藥的作用,肯特·吳思并不否認,不過,英國藥監局推動中醫師注冊并非只為中藥,也是出于對病人安全的擔心。 高海表示:“在中國,中醫師都在政府監管下執業,但是英國的中醫師很多,又有3000多家診所,如果出現問題,會給當地人造成不好的印象,這就是為什么要對中醫師進行規范的原因。中醫師要保護病人的秘密,也要保護中醫藥的聲譽,要確保中醫藥在實踐方面的高標準和高質量。” | ||
