| 發(fā)布日期： 2011-06-30 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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目前,我國中藥產品出口始終保持持續(xù)穩(wěn)定增長,包括中藥飲片藥典專論、植物提取物出口、企業(yè)在國外注冊都取得了新的突破。然而,專家指出,國際立法管理差異及出口監(jiān)管缺失,特別是國家間的監(jiān)管不對稱,已成為中藥國際化道路的主要障礙。 中藥國際化“錢”景誘人 中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林表示,新世紀健康產業(yè)將是一個大產業(yè)。在國際市場上,傳統(tǒng)醫(yī)藥治療與保健作用將日益為人們所重視,作為傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)秀代表的中醫(yī)藥將在全球迎來前所未有的發(fā)展機遇。 “十一五”期間,盡管受到2008年全球金融危機沖擊,我國中藥出口仍然保持持續(xù)增長。2010年,中藥出口達到創(chuàng)紀錄的17億美元。據(jù)海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國中藥商品一季度進出口額為6.9億美元,同比增長37.6%。其中,出口額5.5億美元,同比增長48.7%;進口額1.4億美元,同比增長6.5%。 目前,一些國家將中藥納入到傳統(tǒng)藥或植物藥進行管理,在制定標準與管理政策方面與我國開展多方面的合作。中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國中醫(yī)科學院與英國藥典委員會合作,在2012年將完成20多個中草藥的藥品專論起草與復核工作。我國藥典委員會與美國藥典委員會合作,于2010年已完成了22個中藥飲片美國藥典專論的起草。歐盟、法國也已完成部分中藥飲片專論。 劉張林認為,發(fā)達國家中藥飲片藥典專論的形成,對于我國中藥產品進入這些市場具有決定性的意義,在完成了相當數(shù)量的專論之后,我國的一批配方相對簡單的中成藥將有可能通過簡化注冊進入這些國家的市場。 另一方面,作為我國中藥進出口貿易的大類商品,植物提取物出口發(fā)展迅速。海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,今年一季度,我國植物提取物進出口高速增長,進出口額為3.1億美元,同比增加46.4%。其中,出口額2.7億美元,同比增加53.4%,占中藥商品出口額的48.4%,植物提取物在中藥產品出口中的比重逐漸加大。預計2011年全年植物提取物出口將再創(chuàng)新紀錄。當我國中藥由于身份問題難以叩開發(fā)達國家市場大門的時候,植物提取物因其 “回歸自然”、”綠色消費”在西方發(fā)達國家備受推崇,為中藥國際化開辟了新路徑。 同時,一些企業(yè)努力在發(fā)達國家中進行中藥的藥品注冊,天津天士力集團的復方丹參滴丸已順利完成美國FDA的Ⅱ期臨床,將在今年10月同時啟動在美國、德國和西班牙3個國家的三期臨床。截至2010年年底,我國已有10多家中藥企業(yè)在國外成功上市,國際風投公司紛紛進入我國尋找有發(fā)展?jié)摿Φ闹兴幤髽I(yè),我國中藥產業(yè)已在全球范圍內進行融資發(fā)展。 管理差異及缺失成障礙 然而,我國的中藥產業(yè)仍面臨著外部環(huán)境與內部成長的諸多困難與不安全因素。其中,國際立法管理差異及出口監(jiān)管缺失值得重視。 首先,傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展魚龍混雜,中藥急需進入現(xiàn)代醫(yī)學管理體系。目前除了中醫(yī)藥之外,世界各國都有一些民間傳統(tǒng)醫(yī)學的存在,如東南亞醫(yī)藥、印度醫(yī)藥、印第安人醫(yī)藥、非洲土著醫(yī)藥等。在西方,也有順勢療法和植物藥等。 相對于現(xiàn)代化學藥,目前傳統(tǒng)藥在國際市場顯然處在一個混沌的恢復與發(fā)展時期,傳統(tǒng)藥沒有統(tǒng)一的全球傳統(tǒng)醫(yī)學理論,沒有統(tǒng)一的全球傳統(tǒng)藥標準,各國也沒有統(tǒng)一的海關編碼,沒有統(tǒng)一的統(tǒng)計口徑,沒有統(tǒng)一的管理模式,產業(yè)產品界定模糊,發(fā)展魚龍混雜。在一些國家,納入傳統(tǒng)醫(yī)藥管理的甚至還有巫醫(yī)、巫術等。中醫(yī)藥進入國際市場,如不進入現(xiàn)代醫(yī)學管理體系,就有可能進入亂象環(huán)生的所謂“傳統(tǒng)醫(yī)學”的叢林地帶。 其次,國外加強對中醫(yī)藥(傳統(tǒng)醫(yī)藥)的立法管理也帶來挑戰(zhàn)。中藥出口尤其是中成藥出口遇到的主要困難之一,是由于文化背景的差異所帶來的立法與管理程序的差異,中藥不能通過發(fā)達國家的藥品注冊進入國外藥品的主流市場。 中國工程院院士張伯禮指出,歐盟于2004年發(fā)布了《傳統(tǒng)植物藥品注冊指令》,在歐盟市場上安全使用15年以上的中藥產品可以進行簡化注冊,但7年過渡期過去,我國沒有一個中藥產品完成在歐盟的簡化注冊。同時歐盟多國對以食品方式進行銷售的植物藥產品進行了嚴格限定,中藥以食品方式進 入歐盟市場可能性已非常小。各國對傳統(tǒng)醫(yī)藥和中醫(yī)藥立法管理,對擴大中藥的出口、推動中藥產業(yè)國際化既是機遇也是挑戰(zhàn),既有可能通過注冊進入藥品市場,也有可能因無法通過藥品注冊而被永遠拒之門外。 還有,出口秩序監(jiān)管的缺失與嚴重不對稱也給中藥產業(yè)帶來風險。目前,世界各國對藥品的生產流通實施了嚴格的管理,在我國,藥品生產與流通實施上市許可與生產流通全過程的質量監(jiān)管(GMP與GSP)。但中藥進入國際市場情況完全相反,不僅沒有上市許可,所有的生產流通及使用過程,全部游離于政府有效監(jiān)管之外。 按照國際慣例,國際之間的藥品貿易都由進口國實施監(jiān)管。部分國家對進口藥品質量監(jiān)管不力,加劇了假劣藥品流入的風險。許多發(fā)展中國家要么沒有能力監(jiān)管,要么疏于監(jiān)管,再加上不法商人使詐、貪官污吏瀆職,為大量假劣藥品流入打開了方便之門,不僅嚴重損害我國中藥產品的聲譽,也給進口國的民眾健康帶來安全隱患。 中藥在我國作為藥品進行管理,但在許多國家,甚至是發(fā)達國家,中藥作為食品或飲食增補劑,根本沒有納入藥品管理體系,管理不對稱,與我國的藥品管理體系不能對接。由于中藥在很多國家不能納入藥品管理,中藥出口經(jīng)常遭遇到國外衛(wèi)生安全標準的技術壁壘。世界衛(wèi)生組織對食品中的污染殘留如農藥、重金屬、霉菌等有嚴格的標準,有的國家在進口中藥產品時執(zhí)行該標準,甚至制定更為苛格的標準,并經(jīng)常采取海關拒收、銷毀等手段,中藥出口遭遇極大的經(jīng)營風險。 專家和業(yè)內人士認為,中藥國際化已經(jīng)進入實質性的競爭階段,很多植物藥研究公司背后都是金融資本在運作。中藥國際化必須要轉換思維,首先要走出國門、和國際接軌,并走向規(guī)范、高端。同時中藥國際化更呼喚科技創(chuàng)新,構建中醫(yī)藥產業(yè)安全評估體系和預警機制,充分利用政府間搭建的溝通機制和合作渠道,集中優(yōu)勢力量聯(lián)合推進。
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