| 發(fā)布日期： 2015-07-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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上個(gè)月，默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的2款生物仿制藥(SB2，SB4)在2個(gè)關(guān)鍵性頭對(duì)頭III期研究獲得成功，分別證明了SB2和SB4治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)相對(duì)于品牌藥Remicade(類克)和Enbrel(恩利)的生物等效性和安全等效性。近日，雙方合作再傳捷報(bào)，另一款生物仿制藥SB5在關(guān)鍵性頭對(duì)頭III期研究獲得成功，用于治療中度至重度RA時(shí)，24周ACR20從基線的改善SB5與品牌藥Humira(修美樂)相當(dāng) ，證明兩者具有等效性。 Humira(修美樂)、Remicade(類克)、Enbrel(恩利)是全球最暢銷的3大抗炎藥，均為抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)產(chǎn)品，在2014年的全球銷售額分別為125.4億美元、92.4億美元、85.4億美元。此次SB5在III期臨床成功，也標(biāo)志著雙方合作的三大抗TNF生物仿制藥(SB2，SB4，SB5)全部成功。 默沙東和三星Bioepis在2013年2月簽署合作，開發(fā)和商業(yè)化多款生物仿制藥，之后在2014年進(jìn)一步擴(kuò)大合作，開發(fā)賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來得時(shí)(Lantus)的生物仿制藥SB9(MK-1293)。目前，雙方正在合作開發(fā)6款生物仿制藥，涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病，已有5款產(chǎn)品處于III期臨床，分別為：SB2(Remicade，類克)、SB3(Herceptin，赫賽汀)、SB4(Enbrel，恩利)、SB5(Humira，修美樂)、SB9(Lantus，來得時(shí));另有一款產(chǎn)品SB8(Avastin，安維汀)處于I期臨床。雙方已計(jì)劃在2015-2016年間向全球的監(jiān)管部門提交所有這5種生物仿制藥的上市申請(qǐng)，其中SB2和SB4已在歐盟和韓國(guó)提交申請(qǐng)。 三星Bioepis是三星集團(tuán)(Samsung)旗下三星生物制劑(Samsung Biologics)與生物技術(shù)巨頭百健(Biogen)成立的合資公司，致力于生物仿制藥的發(fā)展。目前，三星Bioepis正在考慮IPO，籌集資金支持這些生物仿制藥在全球市場(chǎng)的商業(yè)發(fā)射。該公司已經(jīng)披露，正在考慮在納斯達(dá)克上市，希望籌集13億美元，通過IPO或其他方式轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋�(gè)商業(yè)實(shí)體。 今年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)生物仿制藥Zarxio(filgrastim-sndz，歐洲商品名：Zarzio)，該產(chǎn)品來自諾華旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)，所針對(duì)的原研品牌藥為安進(jìn)的Neupogen(filgrastim)。這一里程碑事件也預(yù)示著期待已久的生物仿制藥上市潮將迅速成為現(xiàn)實(shí)。業(yè)界此前預(yù)測(cè)，隨著越來越多的生物品牌藥失去專利保護(hù)，全球生物仿制藥市場(chǎng)將蓬勃發(fā)展，2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到350億美元。 | ||
