| 發布日期： 2015-07-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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可替換性 “可替換性”通常是指，一個生物類似藥在任何特定的患者身上都能產生與參照藥相同的臨床效果，且生物類似藥和參照藥間的替換不會造成安全性風險增加或者療效減弱。 CDE的指導原則并未提及可替換性這一概念，而EMA則將該問題留待歐盟各成員國監管部門自行決定。在美國，如果一個生物類似藥被視為可替換的，那么藥師就可用這個生物類似藥替換掉參照藥，而無需醫療機構或醫生的指定處方。如果這個生物類似藥是不可替換的，那么醫療機構就必須在處方上特別注明生物類似藥的名稱，以便藥師配發生物類似藥。 這部新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經濟實惠的生物藥。在生物類似藥法規建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們取舍中國的生物類似藥審批流程或國外審批流程。 本文摘譯自PharmaDJ原文標題 Difference in Biosimilars Regulations 刊發時間 2015-05-29 | ||
