| 發布日期： 2013-01-15 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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雖然藥品新GMP標準（藥品生產質量管理規范）已實施近兩年，但目前無菌制劑生產企業通過新GMP標準的仍只有10%。隨著新GMP標準進入最后一年時間節點，無菌制劑生產企業新標準改造被推到聚光燈下。 新版GMP改造遇冷 2011年3月1日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）正式施行。根據實施規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。1月8日，國家藥監局、國家發改委、工業和信息文化部、衛生部四部委，再度發文推出七項措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新GMP標準，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。 但據國家藥監局披露的最新數據顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產企業4669家，共有597家企業獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業的無菌制劑生產線。而據國家藥監局相關負責人介紹，無菌制劑生產企業通過新GMP標準醫藥企業只有10%。 首批通過部分產業線新GMP認證的片仔癀質檢處相關負責人說，國內無菌企業生產線多數為6年前設計投建，要按照新版GMP標準要求至少需要1年。 “改造好一條生產線需要很大的投入。”上述片仔癀質檢處相關負責人解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產線投入近千萬，且還要停產近一年時間。 北大縱橫醫藥合伙人史立臣對記者說，資金、技術、自身能力和觀望態度導致90%的企業至今還沒開始新版GMP改造。“如果50%的制藥企業通過，預計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業融資，制藥企業肯定會減少甚至沒有研發投入。” 或將掀一波并購潮 “未來2-3年將是中國醫藥企業并購年，大量小企業將會因為不愿意進行GMP改造而出售自己。”醫藥營銷專家楊昌順推測說。國家藥監局藥品安全監管司李國慶司長也表示，新GMP標準實施，必將極大地促進藥品生產企業的兼并重組，促進企業的規模化、集約化發展，提高醫藥產業的集中度。 根據國家藥監局預估，此次新版GMP改造或將淘汰500家至1000家藥品生產企業，考慮改造成本及后期運營成本的增加，未來數年小企業破產及部分中小企業甚至大型藥企轉讓將是行業趨勢，產業集中度將加速提升。 有業內專家預測，此次新GMP標準實施將使國內20%左右的中小藥企無法在規定時間內達到相關標準而被淘汰出局。 楊昌順表示，未來幾年是醫藥產業重構和走向集中的過程，其結果必然是集中度提升和產業多極化。并購是產業重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，中國醫藥產業或將駛入大并購時代。
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