| 發(fā)布日期： 2013-01-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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“在過去很長一段時間里，跨國藥企一直在引進研發(fā)項目（in-licensing），直到近幾年才開始將一些項目進行對外許可（out-licensing）。”1月17日，默沙東負責全球項目許可和資產(chǎn)管理的商務發(fā)展總監(jiān)JasonLu在上海舉行的第二屆臨床試驗外包亞洲大會上透露，在默沙東2011年度執(zhí)行的合作研發(fā)項目中，52件為許可引進和合作開發(fā)的項目，12件是對外許可的項目。 對外許可趨熱 據(jù)JasonLu介紹，默沙東對外許可項目團隊的組建源自公司在2009年以411億美元并購先靈葆雅（Schering-Plough）的行動，這一巨額并購致使公司的眾多資產(chǎn)重合，需要重新確定開發(fā)它們的優(yōu)先順序。 而現(xiàn)在的對外許可項目團隊則是一個專門從事評估默沙東所有正在進行項目的優(yōu)先順序的部門，評估哪些項目會進入對外許可庫，并在全球研發(fā)社區(qū)中為這些相對不活躍項目尋找可能的外部合作伙伴。 其實，羅氏、輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲、百時美施貴寶等制藥巨頭都在進行類似的合作研發(fā)模式。 “通常，一個大型制藥企業(yè)同時開展的新藥研發(fā)項目可能有上百個，因研發(fā)經(jīng)費有限、對當?shù)氐淖院褪袌鼋?jīng)驗不足等，企業(yè)難以讓所有的項目齊頭并進。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）媒介總監(jiān)左玉增對本報記者表示，“于是，原研藥企會對部分項目實行對外許可的合作研發(fā)模式，與合作方共同承擔研發(fā)風險，提高研發(fā)效率。” 原研藥企掘金 “由于國外早期項目過剩，而國內(nèi)好項目不足，項目引進型國際合作已成為先聲藥業(yè)新增研發(fā)項目的主要策略之一。”先聲藥業(yè)首席科學家王鵬日前對記者表示，“引進能讓我們增加高質量研發(fā)項目，通過國際合作提升自身研發(fā)能力。” 我國擁有豐富的臨床研究資源，加上研發(fā)人才和臨床試驗成本相對較低，原研藥企與國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)合作，可加速產(chǎn)品研發(fā)進程，并推動中國國內(nèi)臨床試驗的開展。 據(jù)了解，恒瑞、先聲等本土藥企的新藥研發(fā)項目有不少來自國外藥企的對外許可項目，這包括知識產(chǎn)權和開發(fā)權利許可。由于原研藥企希望合作伙伴在藥物重定位和再利用領域有新的想法和實現(xiàn)方法，他們在選擇合作伙伴時會重點考察其創(chuàng)新研發(fā)能力。 在這些許可項目里，中國公司取得的多數(shù)是地區(qū)性權益，也就是在中國的獨家開發(fā)與銷售權，比如先聲和BMS共同研發(fā)腫瘤和心血管疾病領域的藥物。 “這里沒有購買的成分，先聲通過早期研發(fā)到臨床研究的工作獲得中國市場的權益，從化學生產(chǎn)控制（CMC）到臨床用藥生產(chǎn)等方面都要按照美國標準來做。”王鵬表示，“實際上，在我們建立合作以后，世界上大約有一半的跨國公司都與我們探討類似的合作，所以我認為這是代表未來新藥研發(fā)的主要模式。” 當然，也有少數(shù)項目獲得了全球權益，如上海華醫(yī)藥購入羅氏降糖新藥的全球開發(fā)與經(jīng)銷權，三生制藥625萬美元購得Pegsiticase全球經(jīng)營權。 根據(jù)許可協(xié)議，原研公司通常將獲得技術轉讓前期付款和臨床開發(fā)、藥品申報及產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)的階段成果款項，也就是常說的“里程碑”式付款，與引進公司共同承擔研發(fā)風險。如果產(chǎn)品成功上市，原研公司還將獲得約定的銷售分成。“新藥的研發(fā)不是一場獨角戲，而是一場接力賽，需要各方面的通力合作，建立互利合作的共生系統(tǒng)是發(fā)展趨勢。”江蘇恒瑞股份有限公司董事長孫飄揚認為。 實際上，對外許可項目遠不局限于藥物，JasonLu表示，默沙東擁有專利所保護的任何不活躍項目都可能進入對外許可項目庫，這包括技術平臺、研究工具和材料、小分子化合物、生物大分子、醫(yī)療器械等。 本土企業(yè)機遇 在國外原研藥企向國內(nèi)藥企進行對外許可的同時，國內(nèi)也有少數(shù)創(chuàng)新型制藥企業(yè)將專利的使用權許可給國外。 深圳微芯生物科技有限公司總裁兼首席科學官魯先平在本次大會上透露，由該公司自主研發(fā)的新型靶向抗腫瘤藥西達本胺本月將向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報新藥證書的申請。 據(jù)記者了解，5年前，微芯生物就已將西達本胺的國際專利有償許可給美國HUYA生物技術公司。在隨后的這幾年里，微芯生物與HUYA共同開發(fā)，微芯生物在中國展開臨床試驗，而HUYA則在美國和歐洲進行。 微芯生物通過首先對其創(chuàng)新成果進行全球知識產(chǎn)權保護，然后將除中國以外的權利許可給國外有實力的企業(yè)，由國外企業(yè)做臨床開發(fā)和市場銷售，國內(nèi)則由自己進行后續(xù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。這樣，企業(yè)產(chǎn)品就能在最短的時間內(nèi)進入國際市場，且產(chǎn)業(yè)化過程全球同步。此外，通過與本土企業(yè)的合作，能破解一些政策壁壘。 除了早期項目的合作研發(fā)，許可項目中也有一些更成熟的醫(yī)藥項目，如上海諾凡麥醫(yī)藥（NovaMed）就是專門從賽諾菲、輝瑞、百特等公司引進成熟產(chǎn)品在中國的獨家銷售權。因商業(yè)模式頗具潛力，從2006年成立到2011年被美國的賽生藥業(yè)以1億美元收購，僅用了短短5年。
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