| 發布日期： 2012-12-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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普通仿制藥利潤率為30%~40% 關注點 現狀:仿制藥質量良莠不齊。 動態:仿制藥質量評價工作將啟動。仿制藥亟待升級。 中國成最大仿制藥市場 《國家藥品安全“十二五”規劃》提出,要用5~10年時間,對《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。預計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務。2015年~2020年開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。 目前,中國是全球最大的仿制藥市場。數據顯示,目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種,藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,其中絕大多數為仿制藥。有業內人士分析指出,目前我國的中國品牌仿制藥的毛利率超過70%,與成熟市場創新產品的毛利率接近。普通仿制藥的利潤率平均為30%~40%,與全球仿制藥類似。 仿制藥壟斷基層市場 據了解,在我國,仿制藥可以說是新醫改中國家基本藥物的基石,仿制藥有效解決了缺醫少藥的問題,滿足了老百姓基本的醫療服務需求,但其質量良莠不齊,在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到公眾用藥安全。 廣州仁愛醫院李穎主任介紹,她經常開具一些療效好、價格平的仿制藥給患者。而在一些基層醫院,仿制藥幾乎壟斷了市場。但另一方面,她表示,部分已上市的仿制藥的確與原研藥差距太大,導致臨床效果不佳。“仿制藥領域產品質量參差不齊是目前一大現狀,有的仿制藥‘簡單粗暴’復制了原研藥的化學成分,但在穩定性和藥效方面卻差之千里。” 據了解,在基本藥物中,僅570個化學藥品品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業。業內人士認為,隨著仿制藥質量升級的實施,屆時很可能淘汰為數不少的不達標仿制藥,部分小藥企或面臨退市。(涂端玉) 何為仿制藥? 仿制藥是對過了專利期的原創性研發新藥(以下簡稱原研藥)的仿制品,仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。近日,國家藥監局公布了《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,提出將啟動仿制藥質量評價工作,因為仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分。醫生表示,雖然仿制藥實惠、普及度高,但的確存在質量參差不齊現象。業內人士對此指出,升級意味著“淘汰”率提高,不少藥企或因質量不達標而退市。
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