| 發布日期： 2012-08-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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最近，張勇一直在集團旗下的公司調研。眼看新版GMP改造期限一天天臨近，為了讓手中的藥品技術資源能夠在集團內部優化配置，公司決策層正在為如何合理分配和調整生產而左右為難。“現在我們糾結的是通過兼并重組，手上有上千個藥品批文，然而GMP改造的時間紅線臨近，集團內的藥品技術資源擬按品種劃分進行集中生產，或把某些產品集中在一個企業生產，以實現優勢產品重點發展，可這事辦起來并不輕松。”張勇如是說。 張勇是國內某制藥企業的負責人，具體在張羅此事。和他一樣苦惱的企業記者也接觸過不少。對此，一直在研究注冊的專家指出，技術轉讓隨著GMP的實施，確實顯得很迫切。從政策上來說，國家鼓勵大集團的兼并和技術轉移，但企業進行技術轉讓要更加注重技術風險的控制。目前，醫藥行業的技術轉移變得更為復雜，尤其是跨省并購后，無疑增加了藥品技術轉讓的復雜性和不確定性，目前國家正在積極研究對策。 重組背后 最近，有消息說，工信部正在會同國家食品藥品監管局等部門，制定促進企業兼并重組的政策措施，支持企業兼并重組后的資源整合。而在今年初出臺的《醫藥工業十二五規劃》中，也明確將推動企業兼并重組作為重要任務。清科研究中心數據顯示，2011年1月至今年7月，國內醫藥行業共出現超過90起并購案。可以看出，并購重組已成為做強、做大的主流方向，然并購后很重要的一項工作就是品種的整合，這就涉及到技術的轉移。 而這種需求在企業界顯得很迫切。據新版GMP要求，在2015年12月31日前，所有類別的藥品及生產企業、生產車間均應符合新標準，未達要求的企業或車間，在期限到來后不得繼續生產藥品。“時間很緊，可究竟集團內的子公司在人員、資金等硬件投資上怎樣去合理配置資源是我們面臨的最突出的問題，企業對相關法規的推進非常關注。”重慶天圣制藥集團的企業代表坦言道。 藥品技術轉讓分新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓，但都需要重新申報。采訪中，石藥集團、輔仁藥業以及內蒙古白醫制藥等主流企業也有類似的困惑。“對于制藥企業來講，鼓勵技術轉讓的政策是積極的，但在新版GMP改造過程中的資源匹配和政策規定的藥品技術轉讓需要重新走審批流程之間存在著矛盾，這影響企業在人力、資金和生產線上的決策。”張勇一針見血地指出。 更何況，《藥品技術轉讓注冊管理規定》明定，生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已驗證的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模10倍或小于原規模1/10的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交等等，這些法規讓企業即便實現了技術轉讓也很難把握。目前，政策法規和企業訴求不統一的地方在于，大企業集團希望批準文號這種技術資源能有效利用，但考慮到轉讓產品的技術風險，即便集團內部的轉讓也需要重新進行申報審批。 簡化審批 目前國內醫藥企業兼并重組越來越多，有專家指出：“國內有超過一半以上的批準文號閑置。而同時，仍有大量企業在申請新注冊批文。促進藥品技術的合理流動，特別是生產技術轉讓，既可以減少企業的數量，同時也減少了沒有價值的產品批準文號數，有利于企業間或企業內部改變產品結構，合理分配和調整生產資源，減少低水平重復和同質化。” 而這也正是國家鼓勵技術轉讓的初衷。只不過，原先在本省內從A廠轉到B廠，基本在本省就可完成，現在跨省整合情況就復雜多了。“相關政策遲遲沒有出臺，主要擔心的還是技術風險。當然，鼓勵轉讓也是有條件的。”該專家介紹說，核心就是扶優汰劣。轉讓的必須是先進的技術，并且強調轉讓前后的技術比較，還增加了技術審評程序，參照改變產地的基本技術特點，相對于仿制藥品的審評提高了技術審評的可對比性和可評價性。對經審評需要進行臨床試驗或者生物等效性試驗的，還要完成規定的試驗，對于落后的要堅決淘汰。 他強調指出，現在藥品技術轉移更加復雜，跨省并購可能讓一些產品多年沒有生產過，轉移到新的企業后，要重新做工藝摸索。其中是否涉及到原料藥來源、輔料種類、用量和比例及生產工藝和工藝參數等要素的改變，若大范圍的轉移風險還是很大的，藥品轉讓前與轉讓后的一致性比對等研究工作，值得管理部門和企業共同去探討。從行政審批上來講，國家也會盡量減少審批環節。” 許多企業通過新一輪兼并重組后，急于想形成專業化、系列化的產品線格局。然而，藥品技術轉讓是一項系統工程，需要從戰略、財務、市場、運營、法律等方面綜合考慮。談及此，熟悉國內外藥品注冊管理工作的資深專家李自力告訴記者，與國外不同的是，國內的藥品技術都是一對一的文號管理模式，不止中國，目前新興市場都面臨著這樣的問題。所以，藥品技術轉讓要達到歐美國家的水平，還需要逐漸完善藥品注冊管理，這樣才能真正解決。 政策法規和企業訴求不統一的地方在于，大企業集團希望批準文號這種技術資源能有效利用，但考慮到轉讓產品的技術風險，即便集團內部的轉讓也需要重新進行申報審批 | ||
