| 發(fā)布日期： 2011-12-22 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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11月30日,輝瑞制藥旗下的頭牌“立普妥”在美國的專利保護期于11月30日結(jié)束。該藥之前每年上百億美元的巨額銷售業(yè)績,是公認的“最賺錢的專利藥”,各家仿制藥企業(yè)似乎都聽到了銀元叮當作響的聲音。而該藥物的正規(guī)首仿版本將由華生制藥(WatsonPharmaceuticals)和蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratoriesLtd.)分別推出。 那么,對于一向善于仿制的中國藥企來說,從立普妥這座金礦中是否能淘到金子? “立普妥”專利官司重重 立普妥(阿托伐他汀鈣片)是輝瑞制藥研發(fā)的一種針對心腦血管疾病和心臟病的降膽固醇藥物。2004年,它就成為全球首個銷售額突破百億美元的藥品,其后最高記錄突破130億美元。而隨著全球老齡化問題加劇,即使出現(xiàn)其他強勁對手,“立普妥”的銷售額每年仍居高不下,維持在百億以上。 某藥企的知識產(chǎn)權(quán)專員介紹說:“立普妥的專利申請最早于1996年在美國獲得批準,但其中存在一些法律上的不完備之處,因為立普妥的主要成分為阿托伐他汀,這種化學物質(zhì)最早在1985年被合成出來,在立普妥發(fā)明之前就已經(jīng)作為一種商品存在很多年了,因而輝瑞無法對阿托伐他汀本身申請專利保護,而只能以‘阿托伐他汀的一種特殊形態(tài)’的形式申請專利保護,這就留下了一個缺口,因為以阿托伐他汀的其他形態(tài)制成的藥品不構(gòu)成侵權(quán)。” 據(jù)介紹,從立普妥專利獲批這十幾年間,輝瑞在歐美乃至東南亞的多個國家,都有與立普妥專利權(quán)有關(guān)的訴訟,即使遭遇敗訴,輝瑞也會將案件拖入曠日持久的上訴期,因而,有的案件一直到今天還沒審結(jié)。 另外,在1999年北京嘉林藥業(yè)股份有限公司(當時叫北京紅惠制藥有限公司)開發(fā)的“阿托伐他汀鈣片”(商品名叫阿樂)搶在立普妥獲得行政保護之前獲得生產(chǎn)批文并得以上市。但據(jù)專家介紹,在中國目前的制度下,藥品的行政保護比專利保護更加有效,但由于嘉林藥業(yè)的阿樂上市在行政保護之前,而行政保護只對生效之后的醫(yī)藥生產(chǎn)有約束力,因此嘉林相當于打了一個法律的擦邊球。 輝瑞巨資構(gòu)筑法律壁壘 通常像輝瑞這種大型制藥巨頭,擁有足夠的財力構(gòu)筑一支超強的法律團隊來研究和建立法律上的壁壘,來阻止或延長像立普妥這類藥品的專利期限。據(jù)悉,11月30日到期的只是立普妥最基本的一項專利,其生產(chǎn)流程上還有另外兩項專利,得到2016年才到期。有藥企的負責人對記者表示,之前不是沒有想過打立普妥的主意,畢竟阿托伐他汀的制備工藝不難達到,最主要就是忌憚于輝瑞在法律訴訟上“花得起錢,請得起人,拖得起時間”。 據(jù)曾參與過輝瑞某項訴訟的法律界人士透露,幾乎在每個審理階段,輝瑞都能請來美國或本國的多位相關(guān)的專家還有一幫中外法律界精英,這么持續(xù)數(shù)年。“國內(nèi)不能這么燒錢。”該法律人士表示。 仿制藥淘金之路并不平坦 隨著立普妥基本專利保護期的結(jié)束,仿制藥的法律壁壘似乎已經(jīng)比之前低了很多。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,國內(nèi)的專利最多比美國遲兩三年。而目前我國的老齡化加速,這使得對立普妥這種心血管病藥物的市場前景相當可觀。據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心數(shù)據(jù)顯示,在22個重點城市樣本醫(yī)院中,阿托伐他汀片劑2009年全年用藥金額約為3.98億元,推算國內(nèi)阿托伐他汀市場已形成了18億元的市場銷售額。 值得注意的是,雖然北京嘉林藥業(yè)的阿樂比立普妥的價格低了一大截,而且上市了這么多年,但立普妥還是因價格可承受(每片約10元)、進入醫(yī)保,而占據(jù)了國內(nèi)市場80%左右的份額。有業(yè)內(nèi)人士分析,一個是推廣,畢竟輝瑞強大的營銷實力擺在那;另一個是療效問題。阿樂銷售了那么多年,還有價格更低的天方藥廠生產(chǎn)的阿托伐他汀膠囊,都未能對立普妥的銷售帶來太大的影響。其他藥廠就算仿制,能夠分得多少羹,還很難說。 | ||
