| 發布日期： 2011-08-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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根據《中國專利法》規定,格列衛等高價救命特效藥,可給予國內藥企強制專利許可,但相關條款一直未曾付諸實施。 仿制非法,代購仿制品亦不易,于是,對于那些企盼通過低廉的仿制藥品來延續生命的患者來說,格列衛及其仿制品,成了一個交織著希望與絕望的名詞。 格列衛、易瑞沙、索坦、多吉美……這一長串陌生、拗口的音譯藥名,對于需要以此維持生命的癌癥患者來說,是一個交織著希望與絕望的名詞。這些藥分別是針對白血病、肺癌、胃腸道間質瘤、腎癌等惡性腫瘤的靶向制劑,也叫特效藥,通常是跨國藥企研發的專利藥。 這些特效藥在中國大陸的售價,一般都是最高的。以格列衛為例,韓國售價約合人民幣3000元/瓶,中國香港售價約合人民幣17000-19000元/瓶,美國售價約合人民幣19000元/瓶,而中國大陸的售價則高達25800元/瓶。 由于這些售價昂貴的特效藥,絕大多數未被納入基本醫保范圍,因此,中國的白血病、腫瘤患者群體,若無其他有效療法和低價藥物,要么坐以待斃,要么傾家蕩產自掏腰包,以極其高昂的代價來延續自己的生命。 幸運的是,他們找到了一個生命通道—售價相對低廉的印度仿制藥。 仿制藥之禍 “我是在母親患間質瘤之后,才開始接觸癌癥藥物的,有近8年了,”在人來人往的北京建外SOHO,“IT志愿者”一邊斜靠著沙發接受記者的采訪,一邊警惕地環顧四周。 為了給母親治病,8年前,他用這一網名在網上查詢信息,了解到間質瘤是怎么回事,知道了格列衛,并因銷售格列衛仿制品而上了警方通緝名單。 格列衛,又名甲磺酸伊馬替尼片,系瑞士諾華公司開發的治療癌癥的特效藥,被很多醫療專家認為是醫學奇跡。這一在研發時被用于心血管病的藥物,2000年臨床使用后,被發現對于慢性粒細胞白血病和惡性間質瘤有奇效,長期服用可治愈慢性粒細胞白血病,一些間質瘤患者也能治愈。 “正牌的格列衛太貴了,”“IT志愿者”直搖頭,“我一年有十多萬的收入,就這樣,也買不起幾瓶。幸虧我當時參加一些醫療志愿活動,發現這種藥在印度有產。” 作為專利藥品,和WINDOWS一樣,格列衛的專利也受到法律的嚴格保護。但由于格列衛是與人的生命健康密切相關的特效藥,國際專利法對其網開一面,允許一國在特殊情況下實行專利強制許可,對這種藥品進行仿制。 同樣,《中國專利法》第五十條也明確規定,“為了公共健康目的,對取得專利權的藥品,國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。”但是這條法令,如同“睡美人”一般,沉睡至今,從未實施過。 與中國不同的是,印度、巴西等國都允許仿制此類特效藥,而印度更是世界第一大藥品仿制國。格列衛在印度的售價相當于人民幣500-700元。 外貿商人陸永是一名慢粒白血病患者,也是最早開始使用印度產格列衛—維拉特(Veenat)的中國人。他從韓國得知格列衛印度仿制品,從2004年起,開始使用這種藥,而且到印度做了實地考察,還通過網絡向國內患者推廣。 與此同時,中國的一些志愿者也一直在幫助中國患者獲取格列衛的低價仿制品,并與印度藥廠進行談判,推動其降低藥價,簡化購藥程序;同時,廣泛發布外購藥操作流程說明,指導患者自行向印度等國的廠家直接郵購藥品。紅十字會的資深志愿者李塬就曾多次和印度廠商聯系,印度方面表示,如果量足夠多,可優惠到人民幣500元/瓶,而目前其一般售價為人民幣1600元/瓶。 “我從那時開始通過一些渠道弄到這種印度格列衛,效果和諾華原產一樣,”“IT志愿者”說,“我自己做了一個網站,專門和病友討論用藥,所以,很多人也都通過我找藥。”“IT志愿者”說,他在這群病友中有一定的知名度,大家也信得過他,很多藥都是從他那里拿。 他估算,這幾年下來,他接觸過幾百名間質瘤患者,其中,約有1/10的患者,服用印度產的格列衛治愈了癌癥。很多患者聞訊前來找他分享治療經驗,他的母親也作為抗癌英雄被廣為介紹,但是麻煩也接踵而至。 “我前年認識張建剛,他當時在淮安。”“IT志愿者”回憶,“他主動找到我,說他有比較便宜的印度產格列衛渠道,600元一瓶。” “我當時沒理他,因為太便宜了,我都不敢相信,”“IT志愿者”說,這種藥一般都要1600元,但是和張建剛接觸多了,他發現張還是真有本事。 “很多問題,我咨詢他,都能得到專業的解答,如何用藥,病情發展,他都門兒清,后來他給我出示了他的博士畢業證的復印件,我還查了一下,確實是真的。”“IT志愿者”開始讓張建剛從淮安寄送一點藥來,通過化驗之后,藥品質量沒有問題,比印度仿制的格列衛純度更高,從此,他開始從張建剛那里走藥。 “我也就給一百多人供藥,售價太便宜了,人家就覺得是假藥,”“IT志愿者”告訴記者,“因為大家擔心是假藥,所以一般都害怕,我有時候還送一些藥給病友。” 但是“IT志愿者”并沒有料到的是,這些藥并非張建剛購自印度,而是他自己生產的�；窗残侣劸W一則新聞顯示,張建剛因遭病人舉報,被淮安警方逮捕;張從2009年開始,借用山東濱州及浙江東陽兩家制藥公司實驗室,相繼研制出吉非替尼(治療癌癥藥物)、伊馬替尼(格列衛的化學名稱)、厄洛替尼(治療肺癌藥物)三種藥物的半成品,并按照印度NATCO公司同類產品包裝樣式,從浙江義烏等地定制了包裝所需的藥瓶、外包裝盒、說明書,然后通過郵寄發出。 “我因為走的量很大,警方也開始找我,后來我發現情況不對,就躲了起來,一打聽才知道我也上了通緝名單了,罪名就是賣假藥,”“IT志愿者”憤憤不平,“假在哪里了?其實就是真藥,無非是沒有許可證罷了。” “按照中國法律規定,這個藥就是假藥,”南開大學法學院副教授宋華琳告訴時代周報記者,“即或是印度產,也是假藥,因為國內沒有批準它。”因多年從事食品藥品法規和專利法規的研究,宋華琳對此非常了解,“國內始終沒有批準使用專利強制條款,這主要是要平衡企業利益和消費者利益,一直沒有下這個決心。” 事實上,張建剛也曾申請過批文,但并未得到許可,而他也不是第一個因仿制這種癌癥特效藥而被處以刑罰的人。杭州留美博士丁某,也因此在去年11月被判處有期徒刑10年,并處以400萬元的罰款。 雖然藥監局也證明其藥品沒有質量問題,多位病人為其作證,但是檢察官依舊這樣說:“不管動機如何,結果如何,都必須在國家法律的框架內,因為藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。” 也就是說,雖然這些特效藥在中國是天價,但是任何仿制都是不被允許的。 患者斷藥之憂 國內仿制不合法,從印度代購維拉特也非易事。因維拉特沒有藥品許可,法理上也被認為是假藥,海關的查沒越來越嚴格。 李塬告訴記者,一般從事這種代購的有三種人,患者,患者家屬,或醫生,第三種則是專門的藥販子,這種人非常少,也大多是因為家中有患者后才逐步開始做的。 海關和其他執法部門打擊代購藥走私不遺余力。“一個黑龍江的醫生,因好心幫病人代購藥品,被上海警方發現,通過‘釣魚’方式,將其誘至上海抓獲,半年后出來了,再也不做這種事了”,李塬說,“醫生怕風險,也只有類似‘IT志愿者’這樣的人,才會做,但現在風聲太緊了,他們也退出了。” 陸永說,患者通過郵購方式購買印度格列衛所需程序也非常繁瑣,首先,得有醫生的處方,然后再將處方經過印度醫生改成印度處方,才能去買藥;進入海關時,又需出示處方,才能放行。“南京海關受到諾華的一些壓力,查得很嚴,經�？圩∷�,現在,你必須要一個部門一個部門地去找,他們最后一個月會給你一瓶。” 由于被通緝,“IT志愿者”丟掉了工作,躲了起來。但他最怕的還不是被抓,而是包括母親在內的患者的用藥,“一旦一個藥源被卡掉,就意味著很多病人無藥可用。” 李塬說:“特效定向靶制藥要長期服用,以控制癌細胞,一旦斷藥,就會產生耐藥性,再吃就沒有用了。” 長期買賣印度產格列衛的藥販子K進一步向時代周報記者解釋:“格列衛主要是治療慢粒白血病和胃腸間質瘤的,這個藥物有個特點,就是必須維持一定的血液濃度才能持續有效,一旦減量或者停藥,就非常容易耐藥,耐藥的意思就是你再恢復用藥,已經沒有那么好的治療效果了,即使加量也不一定行,再直接的后果就是病人沒治了,只能等死。尤其是對慢粒白血病的慢性期是唯一的有效藥物,用藥規范,可以長期活得好好的,一旦斷藥就非�？赡苤旅Ｋ圆∪硕挤浅Ｅ挛覀償嘭�,畢竟是人命關天的事。” 總參總醫院血液科主治醫師施兵認為,藥理上有人說格列衛可治愈白血病,但臨床實踐表明,格列衛更多的情況下只能起一種抑制作用,“短時間停藥不會產生耐藥性,但是如果反復停藥,那就會產生耐藥性,服用這個藥最重要的就是科學有效不間斷服用,一旦產生急變,就很麻煩。” 讓患者和家屬以及醫生揪心的是,這種斷藥之痛時有發生。 任瑞紅是血液病之友網站站長,常年接觸血液病,對病人斷藥之后的痛苦感同身受。她說,很多時候就沒辦法,原本的一個藥源突然斷掉,你再找還要一段時間,一旦產生抗藥性了,就只能等死了。 任瑞紅清楚地記得,有個四川老太太,一直通過她幫忙聯系買藥,前年春節,她的藥源斷了,好不容易找到了一個,沒過多久又斷了,最后,老太太含恨離世。 任瑞紅說,類似的例子,還有很多。春節期間,執法部門打擊藥販子最為用力,很多患者的藥源多在這個時段斷掉。 事實上,印度已成為世界最大的藥品生產國,其國內藥品公司已從仿制上升到研發。以格列衛為例,印度企業已經開始研發新型產品,而其下游生產線卻多在中國。 中國作為印度版格列衛主要生產國之一的同時,也是最重要的出口國,但中國卻是打擊印度版格列衛進口的最為積極的國家,這不能不說是一種諷刺。 代購者的利潤與風險 一瓶印度產格列衛進入中國要經過哪些流程?藥販K說,首先,要聯系好印度經銷商,因為印度藥廠不直接銷售藥品,都是由印度全國的經銷商來具體負責全球的經銷。找到一個好的經銷商并不容易,印度人對中國好像有成見,常隨意漲價,又不能及時發貨,所以,他們一般都去印度,和經銷商見過面,感覺比較合適,才會選擇合作。 如何將藥從印度運到中國才是整個流程中最關鍵的部分。 “需要貨物時,我們就聯系經銷商,根據以前談好的價格,通過美元匯款給經銷商的賬戶,他們收到款就會將藥品發出,”K說,“運輸非常難,各種辦法都想過,經常被卡在海關,以前會退回印度,現在海關會罰沒。我們一般會找進出口公司以其他貨物報關繳納關稅,或者從香港帶進來。到了國內,給全國各地的經營者郵寄就可以了。” 那么像K這樣的專業藥販子通過販賣這些仿制藥能賺多少錢呢?風險和收益能成正比嗎? “坦白說,這個行業風險很大,一不小心被藥監局聯合公安弄住,沒有10萬罰款出不來。”K說,從利潤來看,雖然需求量大,也很穩定,但畢竟是特殊藥品,真正的收益不多。 “批發的話,一瓶利潤只有幾十元,一般不會超過一百元。普通批發商,一月的量也就是200瓶左右,加上其他人員和快遞成本等,個人月收入一萬多,”K向記者解釋,“當然,人家做得比較大的,可能會多掙點,但是量越大,風險越大,所以,即使能做大,一般人也不會去冒險。” 同前幾年相比,目前這種代購業務越來越難做,K感慨道,“海關查得越來越嚴,已經知道這個藥物的情況,他們會直接罰沒,一扣就是好幾十個,損失好幾萬。” 北京海關年初扣住了K的35瓶印度產格列衛,直到現在也沒給他,“天津海關是所剩不多的比較穩定的渠道了,以前,都還是馬馬虎虎地放你通關,現在也非常嚴了。” 運輸難,購買和運輸渠道單一,但執法部打擊這種藥品的手段卻呈現出多樣化的態勢。 “目前,各地公安和藥監局查處力度越來越大,他們會使用各種手段來找經銷這個藥的人,比如打電話裝患者買藥,直接釣魚,被抓住就至少要罰款,十萬到幾十萬都有,現在甚至開始判刑了。這兩年,國內出現仿制這個藥物的現象,公安查處力度更大,風聲一緊,好幾個下家就聯系不上了,是不干了還是被抓了,也不清楚,人心惶惶的。”雖說目前自己還安穩,但是未來會不會被抓,K也比較擔心。 風聲這么緊,收益也不好,為什么K這些代購者還不知難而退呢? K說,不是想停就能停的,因為這關系到很多人的生命安危。他之所以現在還在做,主要是兩個原因,一是有自己固定的下家和患者,很多年來大家都保持著非常好的合作關系,如果不做了,就意味著許多病人沒藥吃了,而這,對于病人來說是致命的,太作孽了,于心不忍。 另外,只要小心點,不被抓住,自己還是有一個可靠的經濟來源的。 “當然我們也看風聲,如果風聲緊了,那肯定就收手了,因為得不償失。現在經常能聽到一些同行被抓的消息,我們也天天膽戰心驚,目前的原則是安全第一,那些經常‘釣魚’的地方的病人,不管真假我們都不賣,沒人介紹的陌生病人,我們也不賣。我們只能關注形勢,隨時可能收手不干。” 對于被法律認定為販賣假藥盈利,K表示非常不理解,其實我們大部分人都是患者家屬,只是比其他患者家屬有渠道而已,“我們最大的希望就是能安全地做這個事,掙錢多少無所謂。至少不要像現在,明明是做好事,反而成了違法犯罪,想不通。” “進口藥享受‘超國民待遇’” 明明覺得是做好事,為什么還違法?想不通的不僅只有K,任瑞紅也告訴時代周報記者:“有些患者家屬本身是醫藥系統的,他們自己可以在實驗室生產,但是頂多自己做自己用,想拿來救人根本不行。”如今,格列衛的國際專利保護又延長了兩年,也就是說,在專利到期之前,國內醫藥企業依舊無法開始仿制。 “很多時候,我們對印度藥企千恩萬謝,對印度政府也是千恩萬謝,”李塬說,事實上印度政府一直受到很大壓力,印度的法律規定僅僅保護醫藥的制作工藝,但是對藥品成分并不給予保護。僅僅因為格列衛,印度政府和諾華公司就打了幾年的官司,直到2008年印度高等法院判印度政府勝訴,方才告一段落。很多印度制藥企業,如南新公司,都面臨跨國藥企的壓力,但是印度專利法對仿制藥網開一面,也給了這些企業發展的機會。印度有發展中國家的藥方之稱,許多發展中國家的用藥都是來自印度。印度的醫藥企業也已經從仿制走向了研發,越來越有競爭力。 “仿制確實會快,但是一個藥要研發投入的成本是非常巨大的,醫藥行業不同于其他,創新起來很難。”宋華琳說,格列衛就是諾華公司在比較許多處方,花費十多年,投入大量人力物力之后,才研發出來的。雖然生產成本很低,一兩百人民幣,但是整個研發投入動輒上百億美元。 “賣得最好的藥都是患者長期需要的藥,僅僅能保證病人不死,沒有專利保護,藥企是沒有什么熱情長期投入研發新的特效藥的,”宋華琳說,“這其實就是兩難,到現在為止,中國雖然有強制專利許可,但是并沒有付諸實際,因為,這太復雜了,涉及到很多部門的利益。” 宋華琳認為,目前,可能的途徑還是通過國家醫藥定價機制來降低進口藥價,“藥價低了,才能被納入醫保,目前藥品定價都集中在國家發改委藥品價格中心這么一個事業單位手中”。 從上世紀90年代開始,藥品一直按國定價,降價的都是國產藥,進口藥不受影響,宋華琳說,“這實際上就等于給外資藥品超國民待遇,這是很不公平的。”他認為,這里面有一些利益集團在作祟,“一些外資企業影響了其藥品在中國的定價。” 事實上,這種對進口藥的超國民待遇也在逐步降低,宋華琳表示,最近,發改委也聽到了各方的呼聲,進口藥也開始降價了。 | ||
