| 發布日期： 2011-08-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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8月4日,美國食品和藥物管理局(FDA)官網聲稱,吡格列酮使用一年多以上可能增加罹患膀胱癌的風險。而據道瓊斯通訊社的消息,法國與德國已于7月上旬暫停了這款藥物的臨床使用。在中國,國家食品藥品監督管理局(SFDA)還沒有做出相關通知。 TZD類糖尿病藥物或將“全軍覆沒” 吡格列酮,是很多用于治療II型糖尿病的藥物的重要成分。在羅格列酮(以文迪雅為代表)被嚴格限制使用之后,吡格列酮本有望取而代之從而進一步擴大市場。但在FD A示警之后,吡格列酮有可能會步羅格列酮的后塵。 之前羅格列酮由于可能會顯著提高心臟病發作和死于心血管疾病的危險,FD A早在2007年5月21日對其提出警戒。最終2010年10月羅格列酮在歐盟遭到退市,在美國和中國被嚴格限制使用。今年5月FD A又決定,從11月起將羅格列酮全面下架。吡格列酮會不會重蹈羅格列酮的覆轍?如果也遭此下場,加之曲格列酮和恩格列酮已遭退市,進而,整個TZD (噻唑烷二酮)類糖尿病藥物未來有可能都將“全軍覆沒”。 口服降糖藥更集中至跨國藥企 國內有多家藥廠生產銷售含有此成分的降糖藥。記者從國家食品藥品監督管理局的網站上查閱到,國產各種劑型的鹽酸吡格列酮達到54種,生產企業多達33家;另外也有3家外資企業生產進口的鹽酸吡格列酮片。FD A這次對吡格列酮的致癌風險的示警,很有可能影響到我國藥品監管相關部門的決策,進而對眾多藥廠的生產和銷售產生負面的影響。 其中比較重頭的企業有北京太洋藥業、江蘇恒瑞醫藥、杭州中美華東制藥、天津武田藥品和四川寶光制藥,這5家企業生產的吡格列酮降糖藥占據了98.27%的市場份額。 中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮告訴南都記者,在上市公司中,雖然涉及吡格列酮的企業很多,包括恒瑞醫藥、康恩貝、海王生物和華東醫藥等,但是由于吡格列酮的銷售額在這些企業中占比并不大,因此不會對這些公司的業績造成顯著的影響。 此外,吡格列酮僅是口服降糖藥中很小的一個品類。據IM S數據顯示,未來3年內,中國口服糖尿病用藥的市場銷售額將超過6億美元,到2018年將達到7億美元。這其中,大多數份額被跨國公司占據,如拜耳、諾和諾德、百時美施貴寶等。吡格列酮一旦遭禁,口服降糖藥市場則會更加集中到跨國公司手中。 | ||
