答：回顧性驗證是對生產工藝相對穩定，正常上市的品種積累一定批次的數據進行分析，以證明該工藝達到預定接收指標的活動。回顧性驗證適用于原料藥和非無菌工藝驗證。
一、驗證條件：
– 使用的同一原輔料供應商
– 相同的生產設備
– 至少20批次的數據
– 檢驗方法經過驗證
– 批記錄符合GMP要求
– 生產過程的工藝參數是標準化的，并一直處于受控狀態
– 有QA監控記錄
– 定期對環境、水系統等公用系統進行監控，并有記錄
– 有批成品檢驗記錄和報告
– 有原輔料、中間品檢驗記錄和報告
– 有偏差調查報告和記錄
二、驗證方法：
收集數據：
– 批生產記錄，包括QA監控記錄
– 原輔料檢驗記錄和報告
– 批成品檢驗記錄和報告
– 中間品檢驗記錄和報告
– 各偏差調查報告包括環境監測、水系統監測、產品或中間品等的不合格數據
– 質量投訴記錄
數據統計和趨勢分析：
– 分析生產工藝過程中主要操作步驟和工藝參數的差異性
– 統計質量檢驗數據
– 統計各批次的收率（或成品率）
– 對統計的數據，制作控制圖（一般采用X-MR控制圖），計算控制限度
– 繪制X圖和MR圖，進行趨勢分析
三、驗證方案內容應包含：
– 目的：
– 范圍：
– 職責：
– 設備描述：
– 產品處方：
– 質量標準：
– 工藝流程（包含工藝參數）
– 數據收集、統計和趨勢分析
– 結論和評價
