| 發布日期： 2008-11-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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答：
一、試驗的準備： 1． 試驗樣品的準備：在容器內配制大豆胰蛋白胨肉湯 2． 挑戰菌懸浮液的準備 – 從銅綠假單胞菌ATCC9027的新鮮斜面上取一整環培養物，分別接入含10毫升大豆胰蛋白胨肉湯培養基的試管中，在30-35度下培養16-18小時 – 將每管的培養物分別轉入含1000毫升相同的大豆胰蛋白胨肉湯培養基的容器內，于30-35度下培養22-24小時。 3． 操作環境的準備：同無菌產品的灌裝要求 4． 容器具的準備：同無菌產品的灌裝要求 5． 人員操作的準備：同無菌產品的灌裝要求 二、試驗過程 1．試驗樣品的制備： – 取無菌產品的灌裝容器（輸液瓶或西林瓶），在潔凈區內依照灌裝設備的操作要求灌裝SCDM/2(大豆胰蛋白胨肉湯)培養基，經壓塞后傳遞至軋蓋間進行軋蓋。 – 依照工藝要求對灌裝的產品進行滅菌 – 滅菌冷卻后，將樣品倒置，使培養基與容器內表面充分接觸，置于30-35度培養箱內培養14天。 – 領取滅菌冷卻后樣品50只，除去鋁蓋后，將樣品倒置，使培養基與容器內表面充分接觸，置于30-35度培養箱內培養14天。 2．培養基促菌生長能力的確認： 取培養14天后不長菌帶鋁蓋的樣品20只，每個樣品內接種0.1毫升的銅綠假單胞菌ATCC9027，菌液濃度10-100CFU/0.1毫升。置于30-35度培養箱內培養7天，應為陽性。 3．密封完好性試驗 – 在生物安全柜內，將挑戰菌懸浮液置于一大容器內，計算菌懸液的濃度 – 取經滅菌的試驗樣品50支，倒置于裝有挑戰菌懸浮液置于一大容器內，使樣品的頸部及封口的外表面完全浸泡在懸浮液內，浸泡4小時。 – 取經滅菌的試驗樣品并除去鋁蓋25支，倒置于裝有挑戰菌懸浮液置于一大容器內，使樣品的頸部及封口的外表面完全浸泡在懸浮液內，浸泡4小時。 – 浸泡結束后，計算菌懸液的濃度 – 取出樣品，擦干樣品外表面，并用0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒樣品外表面 – 取未去除鋁蓋和去除鋁蓋的樣品各兩支，作陽性對照 – 取樣品置于塑料袋內，置于30-35度培養箱內培養7天，觀察培養基中微生物生長情況（注意對于去除鋁蓋的樣品不要損壞其密封性） – 如果樣品長菌，需確認生長菌為銅綠假單胞菌 – 如果樣品未長菌，需按照2方法，進行培養基促菌生長能力的確認 – 只有當培養基促菌生長能力的確認、陽性對照和樣品7天培養試驗都合格，方能確認本次試驗成功 4．樣品儲存穩定性考察 – 對樣品進行12、24、36個月的挑戰性試驗 – 試驗方法同上 | ||
