<中國醫(yī)藥行業(yè)生存現(xiàn)狀和發(fā)展策略系列報告>簡介
導(dǎo)言:
進(jìn)入2006年以來，相繼發(fā)生了一系列涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大事件和國家相關(guān)政策調(diào)整，為緩解“看病難、看病貴”國家發(fā)改委繼續(xù)高頻度發(fā)布藥品降價令和國家八部委聯(lián)合在全國范圍內(nèi)掀起打擊藥品購銷中商業(yè)賄賂風(fēng)暴；SFDA頒布對藥品商品名的限制性措施；針對“齊二藥”、“欣弗”和“魚腥草注射液”等藥品安全事件，政府在藥品生產(chǎn)、注冊等領(lǐng)域的監(jiān)管措施也趨于更加嚴(yán)厲；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“掛網(wǎng)招標(biāo)”、“藥房托管”和“政府直接采購”等改革試驗在全國各地相繼展開。大變革、大沖擊、大動蕩是對當(dāng)前中國醫(yī)藥行業(yè)的真實寫照。統(tǒng)計表明，全國醫(yī)藥制造業(yè)銷售與利潤增速雙雙回落，產(chǎn)值增速近20年來首次低于GDP的增長，并利潤一度出現(xiàn)負(fù)增長。
資料
來源：國家統(tǒng)計局
但從長遠(yuǎn)來看，龐大的人口數(shù)量和人口凈增、快速步入老齡社會、人民收入水平的提高以及保健意識的增強(qiáng)都為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了巨大的市場需求，依附在中國這個蓬勃發(fā)展的經(jīng)濟(jì)體上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然會表現(xiàn)出持續(xù)的活力。特別是中央在醫(yī)改新政中政府將加大衛(wèi)生投入、建立覆蓋13億人口的基本醫(yī)療保障體系的重大舉措，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了難得的歷史發(fā)展機(jī)遇。
當(dāng)前的醫(yī)藥行業(yè)正處在新一輪格局變革的開端，未來5年醫(yī)藥行業(yè)肯定將隨醫(yī)療體制、藥品監(jiān)管體制和藥品研發(fā)、生產(chǎn)與流通秩序的持續(xù)變革而重新洗牌。如何審時度勢，客觀分析醫(yī)藥行業(yè)的生存現(xiàn)狀，并能找到問題的癥結(jié)所在，充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和市場機(jī)制的調(diào)控作用，使產(chǎn)業(yè)發(fā)展及早步入良性運行的軌道，逐步提升國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展具有重要的現(xiàn)實意義和深遠(yuǎn)的歷史意義。
2006年初北京秦脈醫(yī)藥咨詢公司先后向國務(wù)院有關(guān)部門、SFDA和中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會進(jìn)言反映當(dāng)前中國行業(yè)所面臨的困難和挑戰(zhàn)，希望能引起國家相關(guān)管理部門的高度重視。同年3月中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會決定開展“中國醫(yī)藥行業(yè)生存環(huán)境與發(fā)展策略”的調(diào)查研究，旨在強(qiáng)烈呼吁將中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展納入醫(yī)療衛(wèi)生體制改革之中。秦脈公司參與全過程的組織與實施，包括召開座談會、重點企業(yè)現(xiàn)場調(diào)查、專家拜訪等，掌握了許多寶貴的資料和來自行業(yè)的第一手信息。同時，根據(jù)調(diào)研工作的逐步展開和深入，已協(xié)助國務(wù)院研究室形成了多份專項報告并上報各級領(lǐng)導(dǎo)審閱。
根據(jù)歷時近一年的工作，我們編寫了一套系列報告，共分七大部分。目前部分報告已完成初稿并進(jìn)入最后的修訂階段。現(xiàn)將各部分內(nèi)容標(biāo)題展示給大家，希望得到批評指正，并希望能對促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略和國家制定相關(guān)政策提供一定的參考價值！
第一部分 總論 （約七萬字）
概 要
醫(yī)療體制與保險體制的改革滯后和國有化，使得已全部市場化的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期處于尷尬和被扭曲的地位。“看病難，看病貴”只是一個矛盾的表象，在它背后所隱含著什么更深層次的原因呢？中國制藥產(chǎn)業(yè)業(yè)已經(jīng)面臨了嚴(yán)重的生存危機(jī)，本次涉及全社會深層次的變革是否真能達(dá)到預(yù)期的目的？帶著這些問題，我們對中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程和現(xiàn)狀作一個客觀的回顧和描述。透過這些現(xiàn)狀的描述，我們期望能給大家一些啟示。
本部分首先描述了醫(yī)藥行業(yè)的基本特性與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，具體在生產(chǎn)、經(jīng)營、自主創(chuàng)新、國際化與發(fā)展策略等內(nèi)容由于有專門的部分進(jìn)行詳細(xì)的分析，所以總論部分不在重復(fù)；本部分的重點分析了制約中國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的主要因素，可以得出的初步結(jié)論是：“以藥養(yǎng)醫(yī)”是根本性毒瘤，其次政出多門、政策多變和缺乏前瞻性是關(guān)鍵，而行業(yè)自身的問題也相當(dāng)嚴(yán)重；最后對中國醫(yī)藥未來發(fā)展進(jìn)行了展望。
標(biāo)題與目錄
第一章 醫(yī)藥行業(yè)的基本特征 …………………………………………………6
第一節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到國計民生、與人的健康和生命密切相關(guān)的特殊產(chǎn)業(yè)…6
第二節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)是按國際標(biāo)準(zhǔn)劃分的15類國際化產(chǎn)業(yè)之一…………6
第三節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)是具有相對壟斷性的產(chǎn)業(yè)………………………………6
第四節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)是高風(fēng)險型的產(chǎn)業(yè)………………………………………7
第五節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)是高投入型的產(chǎn)業(yè)………………………………………7
第六節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)是可創(chuàng)造高附加值的產(chǎn)業(yè)………………………………7
第七節(jié) 全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與市場格局……………………………………8
第二章 醫(yī)藥行業(yè)在我國國民經(jīng)濟(jì)中的地位……………… ……………9
第一節(jié) 國家基本醫(yī)療、保健的保障功能…………………………………9
第二節(jié) 政府戰(zhàn)略、公共衛(wèi)生/疾病事件儲備功能………………… ……9
第三節(jié) 國民經(jīng)濟(jì)中的重要行業(yè)之一……………………………………10
第四節(jié) 支撐著數(shù)百萬人的就業(yè)大軍……………………………………11
第三章 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與特征………………………………………12
第一節(jié) 產(chǎn)業(yè)基本現(xiàn)狀………………………………………………………12
一、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)……………………………………………………………12
（一）制藥工業(yè)基本結(jié)構(gòu)……………………………………………12
（二）醫(yī)藥商業(yè)基本結(jié)構(gòu)……………………………………………13
二、品種及可獲得性……………………………………………………13
（一）化學(xué)原料藥……………………………………………………13
（二）化學(xué)制劑………………………………………………………13
（三）生物生化制劑…………………………………………………13
（四）中藥制劑………………………………………………………14
三、2006年福布斯中國富豪榜（涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）…………………14
四、2000～2005年中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運行狀況…………………………16
（一）行業(yè)規(guī)模總體保持快速增長，規(guī)模不斷壯大………………16
（二）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步改善，區(qū)域經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展……………18
第二節(jié) 中國制藥行業(yè)特征和存在的主要問題……………………19
一、企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，規(guī)模小，抗國際競爭力弱…………………19
（一）企業(yè)規(guī)模中外對比……………………………………………19
（二）我國醫(yī)藥行業(yè)重組現(xiàn)狀………………………………………23
二、產(chǎn)品、技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理，同質(zhì)化競爭激烈……………………24
三、創(chuàng)新能力弱………………………………………………………27
（一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存環(huán)境對技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新的影響………………27
（二）研發(fā)資金投入嚴(yán)重不足………………………………………28
（三）嚴(yán)重落后的研發(fā)模式…………………………………………30
（四）成果不多的具體描述…………………………………………31
（五）跨國醫(yī)藥集團(tuán)在中國研發(fā)行動………………………………32
四、產(chǎn)業(yè)生存危機(jī)不容忽視…………………………………………32
（一）利潤危機(jī)，企業(yè)虧損面較大………………………………32
（二）信任危機(jī)，持續(xù)考驗社會承受力…………………………35
（三）面對跨國醫(yī)藥集團(tuán)的擠壓，誰將是這場“龜兔賽跑”的贏家36
（四）醫(yī)藥行業(yè)被全社會群起而攻之，各種政策牽動醫(yī)藥行業(yè)……38
五、中國醫(yī)藥流通現(xiàn)狀…………………………………………………41
第三節(jié) 我國上市藥品還存在著重大的安全性危險因素……………43
一、新藥研發(fā)和審評中的管理漏洞……………………………………43
（一）對藥品注冊的申報資料的要求過于簡單…………………43
（二）審查標(biāo)準(zhǔn)較低，無法保證藥品的安全性…………………44
（三）對部分藥品的檢測控制方法要求過低……………………44
（四）缺少批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查的環(huán)節(jié)和相應(yīng)的GMP規(guī)范…………45
（五）沒有建立起藥品質(zhì)量風(fēng)險評估方法和評估程序…………46
（六）原料藥不應(yīng)采用批準(zhǔn)文號進(jìn)行管理………………………46
（七）變更要求不足且控制不嚴(yán)…………………………………47
二、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控漏洞……………………………………47
（一）沒有建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度…………………47
（二）質(zhì)量管理體系有缺陷………………………………………48
（三）驗證是目前中國制藥企業(yè)的最大軟肋……………………48
（四）不能嚴(yán)格地執(zhí)行對原輔料供應(yīng)商的審計…………………48
（五）企業(yè)存在擅自調(diào)整相關(guān)指標(biāo)，與報批內(nèi)容不相符………49
（六）不能保證生產(chǎn)記錄的真實性………………………………49
（七）潔凈廠房的凈化差別………………………………………49
（八）GMP規(guī)范與國際通行標(biāo)準(zhǔn)差距大…………………………50
三、藥品銷售和分類管理不嚴(yán)……………………………………50
四、對醫(yī)院處方行為和虛假廣告的管理失位……………………51
五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)控還在逐步完善中…………………………52
第四節(jié) 2006年上半年行業(yè)經(jīng)濟(jì)運行情況分析…………………52
一、基本運行情況…………………………………………………52
（一）生產(chǎn)、銷售保持快速增長………………………………52
（二）醫(yī)藥出口繼續(xù)保持高速增長……………………………53
（三）利潤增幅減緩，處于歷史低位…………………………53
（四）從2006年上半年百強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的排名看整體行業(yè)波動
……………………………………………………………54
二、存在問題……………………………………………………54
（一）成本持續(xù)攀升，開工不足………………………………54
（二）原料藥、衛(wèi)生材料領(lǐng)漲…………………………………55
（三）醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值構(gòu)成變動情況……………………………55
（四）優(yōu)勢原料藥領(lǐng)域面臨反傾銷反壟斷雙重壓力…………56
第四章 中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程………………………………57
第一節(jié) 計劃經(jīng)濟(jì)時期的協(xié)調(diào)發(fā)展……………………………57
第二節(jié) 市場經(jīng)濟(jì)時期制藥工業(yè)迅速放開……………………57
一、藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程（全球經(jīng)濟(jì)一體化、外資涌入、中國加入WTO）
……………………………………………………………………58
（一）外資制藥企業(yè)迅速興起…………………………………58
（二）外來資本投資醫(yī)藥商業(yè)熱潮漸退………………………59
（三）全球原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移……………………………………59
（四）全球研發(fā)關(guān)注中國………………………………………60
二、基本醫(yī)療保險制度的實施（制度，報銷目錄，覆蓋人群）61
三、藥品分類管理制度的實施（處方藥＆非處方藥）………62
四、強(qiáng)制實施GMP、GSP認(rèn)證，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局出現(xiàn)巨大變化…63
五、中國政府的反腐風(fēng)暴………………………………………64
第三節(jié) 市場經(jīng)濟(jì)時期醫(yī)療體制改革的嚴(yán)重滯………………65
一、改革開放以來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)生了巨大變化，取得了前所未有的成就 65
二、我國衛(wèi)生總費用增長過快…………………………………66
三、大型診療設(shè)備儀器配置達(dá)到國際先進(jìn)水平………………66
四、政府衛(wèi)生費用投入十分有限………………………………67
五、藥品收入成為醫(yī)院利潤的主要來源………………………68
六、藥費占醫(yī)療費用的比重一直徘徊在50%上下……………69
七、醫(yī)療衛(wèi)生資源分配不均衡，百性“看病難”的的問題突出69
八、全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)……………………………………70
九、“過度醫(yī)療”成為“看病貴”的另外主要因素之一……71
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)勢壟斷地位直接危及制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展73
第五章 體制和政策因素對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的影響…………………74
第一節(jié) 體制性完全市場化的醫(yī)藥工業(yè)與非市場化的、壟斷的醫(yī)療體制嚴(yán)重不協(xié)調(diào)74
第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)定位不明確，國家扶持力度不足………………74
第三節(jié) 改革措施“不配套”，落實“不到位”，存在政出多門、多頭管理的現(xiàn)象75
第四節(jié) 藥品價格體系不完善…………………………………76
一、計劃經(jīng)濟(jì)時期我國的藥品價格體系………………………76
二、藥品定價機(jī)制………………………………………………77
（一）市場主導(dǎo)--美國…………………………………………78
（二）嚴(yán)格管制--加拿大………………………………………78
（三）間接管控--英國/德國…………………………………79
三、藥價虛高的成因……………………………………………79
（一）“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)行醫(yī)療衛(wèi)生體制是根源……………79
（二）藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)謀求利潤…………………………80
（三）政府的藥價監(jiān)管體………………………………………80
四、藥價虛高的后果……………………………………………81
五、政府對藥品價格宏觀調(diào)控失靈（19次降價）……………82
（一）政府指導(dǎo)價缺乏依據(jù)……………………………………82
（二）降價令后，醫(yī)院藥品費用總支出并沒有停止繼續(xù)增長的步伐82
（三）外資制藥巨頭卻可屢次躲過降價風(fēng)暴…………………85
第五節(jié) 基本醫(yī)療保障體系……………………………………86
一、制度背景……………………………………………………86
二、我國醫(yī)療保險制度進(jìn)程……………………………………87
三、現(xiàn)行醫(yī)療保險制度特點……………………………………88
四、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》………………………………89
五、現(xiàn)行醫(yī)保制度執(zhí)行過程中存在的問題……………………90
（一）積累制的個人帳戶，不符合醫(yī)療保險制度設(shè)計的基本原則.90
（二）覆蓋范圍過窄，忽略了社會的弱勢群體………………90
（三）統(tǒng)籌層次過低，制度欠公平性…………………………91
（四）沒有解決對醫(yī)療服務(wù)提供者的行為約束問題…………91
第六節(jié) 藥品招標(biāo)采購…………………………………………91
一、藥品招標(biāo)采購的意義………………………………………91
二、實施背景……………………………………………………92
三、主要初衷與目的……………………………………………92
四、基本原則……………………………………………………93
五、存在的問題與原因…………………………………………93
六、中標(biāo)費用高漲的問題………………………………………93
第六章 行業(yè)自身因素分析——短視、急功盡力、惡性循環(huán)95
第一節(jié) 低水平仿制—產(chǎn)品同質(zhì)化—價格戰(zhàn)—市場惡性競爭—致醫(yī)藥購銷的商業(yè)賄賂95
第二節(jié) 盲目投資擴(kuò)產(chǎn)—產(chǎn)能利用率低下—生產(chǎn)成本居高不下—微利/虧損95
第三節(jié) 市場營銷—非規(guī)范化運作—助長腐敗現(xiàn)象孳生和蔓延95
第四節(jié) 缺乏國際競爭力………………………………………95
第七章 中國制藥行業(yè)發(fā)展前景展望…………………………96
第一節(jié) 中國醫(yī)藥市場發(fā)展?jié)摿薮?hellip;………………………96
第二節(jié) 政府相關(guān)配套政策逐步健全和落實…………………96
一、醫(yī)改新方案有望06年底或07年初出臺……………………96
二、2010年實現(xiàn)我國對WHO“人人享有衛(wèi)生保健”的承諾…98
三、大力發(fā)展社區(qū)醫(yī)療，構(gòu)建新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系………98
四、刑法修正案通過“潛規(guī)則”被定罪為“反規(guī)則”………98
五、醫(yī)藥行業(yè)的游戲規(guī)則正在改變……………………………99
六、藥品招標(biāo)采購—新模式嘗試中……………………………99
（一）藥品采購重回政府主導(dǎo)，分省推行……………………99
（二）“掛網(wǎng)限價”模式………………………………………99
（三）藥房托管，過渡期政策的深度思考……………………100
七、藥品定價機(jī)制將發(fā)生轉(zhuǎn)變…………………………………101
八、實施藥品通用名制度………………………………………101
第五部分 中國醫(yī)藥行業(yè)的國際化發(fā)展之路
（約四萬字）
概要:
這部分內(nèi)容剖析了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)中的地位和與國際發(fā)達(dá)國家的差距，著重對比分析了中國與印度在醫(yī)藥行業(yè)國際化發(fā)展，從中找出差距和可以借鑒之處。通過大量數(shù)據(jù)和現(xiàn)場調(diào)研資料，并分別針對原料藥、制劑產(chǎn)品和天然藥物（中藥）的國際化發(fā)展指出了中國醫(yī)藥企業(yè)走向世界所面臨的問題和困難，希望能夠引起國家相關(guān)政府部門的高度重視，及時調(diào)整相關(guān)扶持政策，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品在世界醫(yī)藥市場占具一定的份額保駕護(hù)航。
標(biāo)題與目錄
目 錄
第一章 中國制藥行業(yè)的全球地位……………………………4
第一節(jié) 中國藥品市場的全球地位……………………………4
第二節(jié) 中國醫(yī)藥企業(yè)的全球地位……………………………6
第三節(jié) 中國制藥行業(yè)管理的全球地位………………………7
一、中國藥品監(jiān)管體系的改革…………………………………7
二、多國互認(rèn)或同一化是國際潮流……………………………7
三、我國在藥品注冊方面與國際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)的差異……9
四、中國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的差異………14
第二章 中印兩國制藥行業(yè)國際化的對比分析………………18
第一節(jié) 兩國制藥產(chǎn)業(yè)對比…………………………………18
一、印度制藥工業(yè)的發(fā)展……………………………………18
二、印度制藥工業(yè)與中國的對比……………………………19
三、印度制藥企業(yè)的國際化發(fā)展……………………………20
四、印度模式帶給我們的啟示………………………………21
第三節(jié) 印度的相關(guān)法律和產(chǎn)業(yè)政策………………………22
一、專利法……………………………………………………22
二、經(jīng)濟(jì)特區(qū)法………………………………………………23
三、產(chǎn)業(yè)政策…………………………………………………24
第四節(jié) 中印制藥業(yè)各自的優(yōu)勢和劣勢……………………25
一、印度制藥業(yè)的優(yōu)勢和劣勢………………………………25
二、中國制藥業(yè)的優(yōu)勢和劣勢………………………………26
第三章 中國制藥企業(yè)如何走向世界？………………………28
第一節(jié) 中國制藥業(yè)的國際定位……………………………28
一、國際通用名市藥品市場和我國制藥企業(yè)的定位………28
第二節(jié) 醫(yī)藥原料出口的問題………………………………31
一、現(xiàn)狀………………………………………………………31
二、政府應(yīng)當(dāng)做哪些事？……………………………………33
第三節(jié) 制劑產(chǎn)品如何走向世界？…………………………34
一、制劑產(chǎn)品如何進(jìn)入國外市場？…………………………34
二、政府應(yīng)當(dāng)做哪些事？……………………………………36
第四節(jié) 中藥、植物藥如何走向世界？……………………37
一、中藥國際化發(fā)展的機(jī)會和障礙…………………………37
二、政府應(yīng)做哪些事…………………………………………38
第五節(jié) 總結(jié)…………………………………………………39
