| 發布日期： 2008-06-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
專利壟斷之困 “就成本價而言，一公斤拉米夫定才3000多元，一盒14粒裝的藥，成本價也就4元左右。”陸軍說。 中國境內銷售的拉米夫定藥丸之所以身價頗高，且供不應求，原因只有一個，“沒有實現國產化。” 拉米夫定是世界衛生組織(WHO)推薦全球乙肝患者使用的抗病毒關鍵性藥物。由制藥業巨頭英國葛蘭素史克公司生產。這種白色的藥丸，事實上也是艾滋病抗病毒治療中起關鍵作用的藥物之一。 1990年，葛蘭素史克公司獲得拉米夫定的基本專利授權之時，中國尚未對藥物授予產品專利。市場經濟秩序初建的中國，那會兒只對制藥方法授予專利。如此一來，拉米夫定產品專利權在中國大地上被迫消遁，僅僅受到當時由中國國家藥監局授予的“藥品行政保護”和“新藥保護”，以及生產方法專利。 然而，讓很多患者和藥業人士沮喪的是，葛蘭素史克公司對拉米夫定的產品專利壟斷實際存在。 2007年，拉米夫定的很多專利陸續到期；藥品行政保護已經于2006年10月到期；新藥保護也于2006年12月到期。 這一年，中國多家制藥企業雄心勃勃，陸續向國家藥監局遞交了注冊申請，要求仿制拉米夫定，包括單藥和固定劑量組合制劑。 “一些人很樂觀地以為，轉折點來了。但結果卻讓大家失望。”陸軍對此深感遺憾。 2007年5月，葛蘭素史克公司在官方網站上發表了兩份聲明。 第一份聲明重申了2004年7月葛蘭素史克公司簽署的《關于益平維供應的諒解備忘錄》。當時，根據諒解備忘錄，英方公司以優惠的價格向中國政府的艾滋病抗病毒免費治療項目提供抗病毒藥物益平維(拉米夫定)。 第二份聲明則表明了其堅決維護專利權的態度和立場，重申了其五種核心方法的專利擁有權。 按照專利法的一般原則，方法專利僅僅保護特定的制作方法，而用其他方法制作的同一產品并不會造成侵權。“在中國，拉米夫定并沒有受到產品專利保護，其聲明中列舉的五個專利均為方法專利，但是為什么會出現所有與拉米夫定有關的藥品都受到保護？一種推測是，葛蘭素史克的方法申請要求保護范圍極其廣泛，沒有限定。即拉米夫定的專利權表面上是方法專利，但實際上產生了產品專利的效果，所有與拉米夫定有關的藥品，都會受到影響。”拉米夫定的國產化之路陰翳密布。 NGO的呼吁信 “拉米夫定國產化的社會意義很大。”陸軍說，近年來，中國的肝炎公益團體不斷努力。 2008年4月15日，一封希望國家商務部依法批準國內藥廠仿制、發布對拉米夫定的強制許可的呼吁信公布在了北京益仁平中心網站、肝膽相照論壇上。 “通過使用世界貿易組織(WTO)《與貿易有關的知識產權協定》彈性條款，對拉米夫定頒發強制許可，已經刻不容緩，??請你們廣泛征詢感染者及病人社區意見，最終頒發我國第一個強制許可，解民于倒懸。”《呼吁信》寫道。《呼吁信》一經公布，便在“乙人”群體和艾滋感染者群體中掀起巨大波瀾。截至5月19日，1843人簽名支持這封《呼吁信》，各地民眾網絡留言更是不計其數。 “對于一個還不是很富裕的國家來說，藥品屬于奢侈品，那跟等死沒什么區別，懇請國家多關注下我們的生活，給予一定的支持，也是我目前最需要的。”甘肅的楊先生寫道。 “去年的藥價還是190元左右，今年已經到了220左右，藥品壟斷價格過高已經威脅到我們1.2億人口的生存，強烈要求國家強制介入，還我們一個可以生存下去的空間。”山東的付先生留言。 一些情緒激動的“乙人”甚至建議，大張旗鼓，對葛蘭素史克公司進行抗議活動，呼吁國際社會的支持，遏制因藥物壟斷而在中國造成的人道主義危機。 2008年5月19日，人類第一個“世界肝炎日”。這一天下午，“乙人”群體的代表將1843人的聯名呼吁信上呈國家商務部。 這份聯名信同時還寄給了國務院防治艾滋病工作委員會辦公室、國家衛生部、國家知識產權局、國家疾控中心、國家藥監局。 國產化的可行性 由于科研能力薄弱，中國國內市場上的藥品有97%以上屬于仿制藥——仿制過期的專利藥品，憑借成本優勢與專利藥開展競爭。 而類似于拉米夫定這樣的藥物，專利壟斷于外國藥企手中，“中國制藥企業誰敢輕易仿制？誰也不想纏上官司。”北京愛知行研究所所長萬延海說。 任何專利都有保護期。保護期限過后專利失效，相關產品將成為一種免費共享的社會公共資源。 不久前，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司發布公告表示，其與全球第三大制藥企業——法國賽諾菲安萬特關于抗腫瘤藥物“艾素(多西他賽)”的專利糾紛有了最新進展，國家知識產權局專利復審委員會一紙文書宣告賽諾菲的原研產品“泰索帝”專利全部無效。 這個類似的案例，讓期盼拉米夫定實現國產化的人們看到了希望。 “國家發布強制許可令是目前拉米夫定國產化的唯一理想出路。”萬延海和陸軍對此意見一致。 所謂專利權的強制許可，是指國家專利主管機關可以不經專利權人的同意，通過行政程序直接允許第三人使用其專利，通常包括生產、制造專利權人取得專利權的產品或技術發明，并向其頒布實施該項專利的強制許可證的法律制度。 市場經濟之中，凡涉及強制許可，就不可避免地牽扯公共衛生利益與知識產權間的利益博弈，即使到現在，強制許可在WTO組織中仍備受爭議。 國際上并不乏啟動強制許可的先例，一些發展中國家如巴西、印度、泰國等都發布過強制許可令，甚至一些發達國家也曾經啟動過這項制度。美國在“9·11”事件后，曾經受到過炭疽病毒“白色粉末”事件的影響，強行仿制德國一家藥企擁有專利的藥品。 郭教授介紹，中國加入世貿組織后，TRIPS協定已經產生了約束力，而國內配套的相關知識產權法規也已經逐步跟上。中國專利法中早已經規定了強制許可制度，之后國家知識產權局接連發布的《專利強制許可實施辦法》和《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》都對專利強制許可制度作出了詳細的規定。 | ||
