| 發布日期： 2010-07-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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葛蘭素史克（GSK）爭議明星品種糖尿病治療藥物文迪雅（AVANDIA）再次遭遇質疑,甚至有市場觀點提出,建議文迪雅退市。此前,出于安全性考慮,歐盟曾對西布曲明直接下令“暫停使用”。 GSK中國網站信息顯示:“美國食品藥品安全監管局（FDA）將在7月的內分泌和代謝藥物及藥物安全性和風險管理顧問委員會聯合公開會議上,公布所有關于羅格列酮（商品名:文迪雅）心血管安全性新的及已有的數據。” 最新消息稱,FDA公布的具體時間很有可能確定在美國當地時間7月13日、14日。但目前結果尚難預測。 作為羅格列酮類藥物代表品種,文迪雅主要用于治療2型糖尿病,全球使用患者達數百萬,2009年全球銷售額4.62億英鎊。 在我國,2001年3月天津史克最先開始生產,目前單品種銷售已經遍布全國,并先后進入了部分重點省區的醫療保險目錄。 但事實上,從2005年開始,有關文迪雅可能增加心血管疾病發病率的報告就屢屢出現,近日更有消息指出,FDA發現文迪雅比同類藥品對心臟造成的危害更大,有市場觀點再次提出,建議文迪雅退市。 “文迪雅在我們重點監測的品種里。”國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品不良反應監測中心副主任杜曉曦昨日告訴《第一財經日報》,鑒于近年來國際社會和輿論對文迪雅安全性問題的持續關注,SFDA已經將文迪雅列入了重點監測的藥物品種。 她介紹說,在兩種情況下,SFDA會啟動藥物重點監測,一種是基于歷史監測的數據回顧,對風險擔憂較高的品種劃入重點監測范圍;還有一種是基于其他誘因的,比如國外相關機構的安全評級調高,或臨床醫生有確實反映的??“文迪雅屬于后一種情況”。 GSK方面昨日就此事回復本報時表示:“自從2007年FDA聯合顧問委員會審核羅格列酮的心血管安全性問題以來,已經有六項臨床對照試驗公布了結果,綜合考慮,這些試驗顯示:文迪雅并沒有增加心臟病發作、卒中或死亡的總體風險。” 與此同時,SFDA方面也表示,還沒有收到針對文迪雅的相關報告。 SFDA目前正在密切關注西布曲明的進一步研究進展,現在,文迪雅也是。 | ||
