| 發(fā)布日期： 2010-03-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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歐盟暫停上市，我國密切關(guān)注該類減肥產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況 “西布曲明”減肥產(chǎn)品可能增加服用者罹患心臟病及中風(fēng)幾率。近期，歐盟一項(xiàng)有關(guān)西布曲明的安全性研究將一直風(fēng)波不斷的減肥用藥再度推上風(fēng)頭浪尖。 風(fēng)險大于效益？ 作為國內(nèi)首個減肥藥品，西布曲明以其顯著的使用療效在減肥產(chǎn)品群落中經(jīng)久不衰，但其安全性也一直被詬病。有數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1 月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告298例，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。 WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫（Vigibase）則顯示，截至2009年1月4日，共檢索到西布曲明的不良反應(yīng)報告8174例，不良反應(yīng)17436例次。 今年1月21日，歐洲藥品管理局（EMA）在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱，其人用藥品專家委員會（CHMP）依據(jù)一項(xiàng)有關(guān)西布曲明（Sibutramine）的安全性評估（SCOUT研究的初步結(jié)論）得出結(jié)論：該產(chǎn)品風(fēng)險大于效益，建議在歐盟范圍內(nèi)暫停上市許可。 據(jù)悉，SCOUT（Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial）名為“西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)”，是由歐盟人用藥品專家委員會批準(zhǔn)，雅培公司開展的上市后研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究始于2002 年，長達(dá)約6年，注冊了約1萬名55歲及以上、超重或肥胖、并已有心血管疾病史或Ⅱ型糖尿病史，或還存在其他心血管疾病風(fēng)險的受試者，用于評估使用西布曲明后體重下降對人體心血管的影響。 初步研究結(jié)果顯示，與安慰劑對照組相比，西布曲明組患者出現(xiàn)嚴(yán)重、非致死性心血管事件風(fēng)險增加。西布曲明組心血管事件發(fā)生率為11.4%，而安慰劑對照組為10%。值得注意的是，這僅是研究得出的初步結(jié)論，所有數(shù)據(jù)的全面分析正在進(jìn)行中，正式結(jié)論將在今年3月左右公布。 我國監(jiān)測緊密跟進(jìn) 記者獲悉，基于上述歐盟評估結(jié)果，英國已要求企業(yè)停止銷售西布曲明；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局（TGA）均要求企業(yè)完善修改該產(chǎn)品說明書，警示用藥風(fēng)險。FDA方面表示，將根據(jù)SCOUT研究的最終結(jié)果對鹽酸西布曲明是否繼續(xù)上市做出結(jié)論。 2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）通過官方網(wǎng)站發(fā)布信息，要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評價。藥品評價中心也于當(dāng)日發(fā)布關(guān)于西布曲明的最新國際安全性信息通報。 此外，SFDA要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險——“心血管高危患者服用西布曲明可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者；針對已知和潛在的風(fēng)險立即修改和完善說明書，提示安全合理用藥；同時制定一份上市后藥品警戒計(jì)劃，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評價工作。 SFDA表示正密切關(guān)注西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。 國內(nèi)企業(yè)影響甚微 據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，西布曲明為中樞神經(jīng)作用減肥藥。作為處方藥，其主要用于飲食控制和運(yùn)動不能控制的肥胖癥的治療。 1997年，西布曲明獲FDA批準(zhǔn)，當(dāng)年由雅培公司首先在墨西哥上市。從1996年起，我國就陸續(xù)開始對西布曲明進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)。2000年，原國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了第一個西布曲明藥品——四川太極集團(tuán)旗下的曲美，其后來成為中國首個國藥準(zhǔn)字號減肥藥品。記者了解到，目前西布曲明在國內(nèi)的商品名有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那等。雅培公司于2001年在我國獲得進(jìn)口注冊證書，目前未在國內(nèi)銷售。 記者從國藥控股運(yùn)營管理部高級行業(yè)研究員干榮富處獲悉，西布曲明是目前減肥藥物市場上應(yīng)用最廣泛的原料藥之一，此外主要還有羅氏公司的奧利司他（商品名為賽尼可）。來自國內(nèi)22個城市400多家樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，樣本醫(yī)院的減肥藥市場被賽尼可、曲美兩者壟斷。 值得一提的是，雖然全球減肥用藥市場潛力巨大，但包括西布曲明、奧利司他在內(nèi)的減肥用藥銷售金額近年卻有明顯下降趨勢。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，太極集團(tuán)生產(chǎn)的曲美銷售額從2005年的297414元降至2009年的8554元；而羅氏的奧利司他則由2005年的2244854元降至2009年的72915 元。 “這種下降一方面是受制于安全性困擾，另一方面或許是因?yàn)橛行碌臏p肥產(chǎn)品、方法出現(xiàn)”，干榮富如此分析。 而在歐盟建議暫停西布曲明上市的背景下，會否推動新的減肥藥替代產(chǎn)品面市？干榮富認(rèn)為，暫時難以預(yù)計(jì)，其認(rèn)為，新的減肥藥品從研發(fā)到獲得市場認(rèn)可還需時日。事實(shí)上，受困于安全性難題，減肥藥領(lǐng)域已成為各大公司比預(yù)料中更難以征服的市場。 “中國有減肥藥品市場，但此類藥品在樣本醫(yī)院使用很少，而且國家相關(guān)部門對西布曲明使用的關(guān)注由來已久，包括修改藥品使用說明書之類的事情一直在做”，干榮富分析，對國內(nèi)西布曲明生產(chǎn)企業(yè)而言，此次歐盟安全性報告的影響不大。 | ||
