| 發布日期： 2009-07-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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建立ＣＲＯ行業標準十分必要，可以使行業服務操作更規范，提升服務質量，也是遏制惡性競爭的有效手段之一。同時，國內制藥企業應更新觀念，積極開展研發外包，提高創新水平。 近日，全國醫藥技術市場協會ＣＲＯ聯合體舉辦中國合同研究組織（ＣＲＯ）臨床試驗服務管理規范研討會，圍繞如何確保、提升并完善臨床試驗研究質量，在中國推廣質檢管理規范，形成規范性標準文件的議題展開討論，就質量管理規范和質量管理體系的制定依據、框架結構、標準內容，以及如何將ＣＲＯ質量管理體系以標準化技術文件的形式出臺等問題進行了交流。 作為全國醫藥技術市場協會ＣＲＯ聯合體的發起單位之一，北京凱維斯醫藥咨詢有限公司總經理謝燕彬介紹說，制定臨床試驗服務管理規范的目的是形成ＣＲＯ行業標準，進而形成類似于ＩＳＯ９００１質量管理體系認證的企業認證規范。“目前ＣＲＯ公司參差不齊，形成標準后可以促使他們朝著一個方向努力”。
全國醫藥技術市場協會ＣＲＯ聯合體秘書長宮延華指出，我國ＣＲＯ行業尚未形成統一的行業標準體系和宏觀管理規范，此次討論的臨床試驗服務管理規范將是我國ＣＲＯ行業的第一個行業標準，將加強國內ＣＲＯ公司在藥物臨床試驗方面的運營管理和服務管理，從而提高中國藥物臨床試驗組織在國際上的地位和聲譽。 萬全（中國）科技藥業有限公司執行總裁宋雪梅認為，建立ＣＲＯ行業標準十分必要。目前，我國大大小小的ＣＲＯ公司有幾百家，服務水平差次不齊，再加上一些小公司利用價格打壓的手段進行惡性競爭，導致行業內部有些混亂，在客戶中造成不良影響。建立行業標準后，“首先，形成了統一的標準要求，將使行業服務操作更規范；其次，行業標準的建立是有效遏制惡性競爭的手段之一，促使行業良性發展；第三，規范的操作管理不但能提升服務質量，并且更容易與國際接軌。”宋雪梅表示，ＣＲＯ行業標準應該包括價格標準、操作標準、服務標準、評價標準和管理標準，標準的制定應著重于與國際接軌。 謝燕彬認為，ＣＲＯ行業標準包括兩個層面的問題，一是原則性的行為規范，即必須遵守的原則；二是具體的技術細節要求，比如提供統計分析服務的ＣＲＯ公司需要具備什么樣的軟硬件環境、人員條件和管理水平等。行業標準要做得非常細致，工作量非常大，短時間內比較困難。而且，國內外沒有類似的行業標準可供借鑒。因此，行業標準的制定任重道遠，需要時間，更需要不懈的努力。 謝燕彬表示，由于行業標準不具有強制性，執行起來不容易，要想成為行業共同遵守的規范還有一段路要走。不過，標準的建立對ＣＲＯ行業發展是有利的，目前可以宣傳、倡導，在實踐過程中逐漸被認同。為推進行業標準的執行，建議全國醫藥技術市場協會ＣＲＯ聯合體選擇規范和信譽好的ＣＲＯ公司作為會員，而且這樣可以起到替客戶初步篩選ＣＲＯ公司的作用，而獲得客戶的認可也有助于行業標準的執行。宋雪梅則表示，首先需要ＣＲＯ公司自覺執行行業標準；其次，行業協會的監管措施要到位；第三，通過媒體曝光一些不規范的操作案例，迫使一些企業整改，進而使行業標準得以落實。
全國醫藥技術市場協會ＣＲＯ聯合體目前已成立ＣＲＯ質量管理規范的技術工作組和學術顧問組，技術工作組成員來自國內外各大ＣＲＯ公司，學術顧問組成員包括北藥集團、諾華制藥、默克制藥、拜耳制藥、惠氏制藥、美國百健艾迪艾爾斯公司、阿斯利康等知名企業。從學術顧問組的組成來看，國內制藥企業對ＣＲＯ的關注度遠遠不夠。 在謝燕彬看來，國內制藥企業很少關注ＣＲＯ主要因為經費不足。藥物研發規則主要是發達國家制定的，而且藥物研發是一個嚴謹的過程，需要經過很多個階段，不能跳過或壓縮，成本投入很巨大，目前國內藥物研發環境與發達國家差距較大，制藥企業很少有能拿出這筆研發資金的。發達國家研發一種藥物需要投入十幾億美元，而國內制藥企業往往投入幾千萬元人民幣就要出成果，經費的缺乏導致很多實驗和研究無法進行，如果經費充足則可將國內的研發水平提升一個臺階，尤其是臨床試驗水平。 謝燕彬表示，國內制藥企業是否與規范的ＣＲＯ公司合作取決于其發展戰略，如果只是滿足于在國內市場的生存，很可能不會與ＣＲＯ公司合作，如果要上市、開拓國際市場，則會尋求與有國際信譽的ＣＲＯ公司合作。 宋雪梅表示，從整個國內醫藥行業看，國內制藥企業為了節省時間和費用，并且規避部分新藥審評風險，越來越趨于將項目外包給ＣＲＯ公司。但是，在我國操作比較規范的ＣＲＯ公司不多，大多規模較小。而且，ＣＲＯ公司專業化程度較高，主要通過有限的外包服務獲利，而跨國公司極少會與其共享新藥上市后的高額利潤，所以在新藥研發資金回收方面存在先天不足。國內制藥企業不是不關注ＣＲＯ，是缺少信任或者說資金支持。 對于如何促進國內制藥企業作為發包方開展ＣＲＯ業務，宋雪梅從三個方面進行了分析：首先，需要國家政策的大力扶持。目前制藥企業研發投入有限，束縛了對研發外包的需求，需要國家大力扶持創新和研發。其次，國外一些ＣＲＯ公司進入中國市場，使得國際高利潤項目大量流入外資ＣＲＯ公司，而國內制藥企業的外包需求大部分是低成本的仿制藥，國內ＣＲＯ公司在低利潤水平下生存，很難快速發展。這種情況將隨著國內制藥企業的研發從仿制藥到創新藥轉變而改善，但需要有一個過程。第三，國家應倡導和鼓勵國內制藥企業開展外包，建立一些交流平臺，讓制藥企業了解ＣＲＯ公司，同時通過ＣＲＯ行業組織監管其成員的行為，并采取相應措施促進ＣＲＯ外包行業健康發展。 北京凱維斯醫藥咨詢有限公司以承擔國際多中心研究業務為主，同時也在尋找國內業務。謝燕彬表示，國內制藥企業需要更新觀念。國內一些制藥企業為省錢不與ＣＲＯ公司合作，而是所有的事情都自己做，這是傳統的觀念和做法。隨著我國藥品審批逐步規范、嚴格，國內制藥企業基于以往的經驗申請新藥可能會有較大風險，國內制藥企業要在實踐中改變觀念。 國內制藥企業與ＣＲＯ公司合作，不僅對ＣＲＯ公司發展有利，對自身創新和研發水平的提高也是有幫助的。“ＣＲＯ可以在促進國內制藥企業創新方面起到橋梁的作用。” 宋雪梅認為，ＣＲＯ公司能整合各方面的資源，可以幫助創新成果從實驗室走向產業化，不但節約了制藥企業的研發成本，而且使新藥研發周期縮短，是更加集約化的一種手段。謝燕彬認為，一些大型的ＣＲＯ公司能提供高質量的服務，可以為國內制藥企業提供可信的研究結果，幫助其提升技術能力、產品質量和管理水平，通過一點一滴的提升，最終達到較高的水平。 | ||
