| 發(fā)布日期： 2009-07-03 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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昨日停牌一天的上海科華生物工程股份有限公司昨晚公告稱，公司研制開發(fā)的甲型H1N1流感病毒核酸診斷試劑盒，通過了國(guó)家應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科技組（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家防控科技組”）權(quán)威測(cè)試，據(jù)記者了解，該試劑盒3小時(shí)內(nèi)即可鑒定甲型流感。 試劑盒3小時(shí)可測(cè)出甲流 根據(jù)公告稱，2009年7月1日，國(guó)家防控科技組公布了甲型H1N1流感核酸檢測(cè)產(chǎn)品統(tǒng)一測(cè)試，上海科華生物工程股份有限公司等七家單位研制的八種產(chǎn)品通過了本次統(tǒng)一測(cè)試。 科華生物研發(fā)的甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（real-time RT-PCR法）能夠在3小時(shí)內(nèi)完成甲型通用型流感病毒和甲型H1N1型流感病毒的鑒別診斷。 自2009年5月以來，國(guó)家防控科技組共向社會(huì)公開征集到93種甲型H1N1流感快速檢測(cè)試劑，其中核酸類檢測(cè)產(chǎn)品68種，抗原類檢測(cè)產(chǎn)品25 種。專家組共篩選出52種產(chǎn)品，其中核酸類檢測(cè)產(chǎn)品36種，涉及17家企業(yè)、14家科研單位和1家醫(yī)院；抗原類檢測(cè)產(chǎn)品16種，涉及9家企業(yè)、6家科研單 位。 短期實(shí)質(zhì)影響有限 根據(jù)發(fā)布會(huì)上相關(guān)部門介紹，鑒于目前我國(guó)尚無甲流快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，國(guó)家相關(guān)審批機(jī)構(gòu)將為此設(shè)立快速審批通道。公司甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑通過測(cè)試，將有利于產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。 由于近期甲流的爆發(fā)難以避免，有關(guān)的疫苗股表現(xiàn)搶眼，昨日天壇生物、萊茵生物、迪康藥業(yè)等疫苗概念股又以漲停收盤，而這已經(jīng)是萊茵生物連續(xù)第三個(gè)漲停。 雖然前景看好，不過科華生物仍在公告中謹(jǐn)慎表示存在三個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)。首先，雖然公司研制開發(fā)的甲型H1N1流感病毒核酸診斷試劑盒通過了本次權(quán) 威測(cè)試，但截止目前該試劑盒仍處于臨床考核階段，公司將嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。申報(bào)過程需要一定的周期，在時(shí)間上 存在不確定因素，所以在臨床領(lǐng)域的規(guī)模性上市和廣泛應(yīng)用存在不確定性。其次，公司甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒目前對(duì)公司短期業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響 有限，對(duì)未來業(yè)績(jī)是否帶來有利影響還存在不確定性。第三，公司甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒不是唯一通過本次測(cè)試的產(chǎn)品。 | ||
