| 發布日期: 2009-06-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
近日,蘇州長征-欣凱制藥有限公司宣布,該公司產品“愛若華”(來氟米特片)擴大生產規模、提高質量標準的研究項目已經獲得“十一五” 國家重大科技專項——“重大新藥創制”的立項支持,項目現已全面開展。該項目旨在完善和優化“愛若華”生產工藝,嚴格控制藥品雜質含量,提高原料藥及制劑 質量標準。
前段時間發生的“三鹿奶粉事件”、“齊二藥事件”和“甲胺蝶呤事件”等問題食品事件及藥害事件,直到追查到原料或原料藥時, 才發現其中摻有有害物質或雜質。此現象反映了我國食品和藥品質量標準中普遍存在的一個問題:原料和原料藥的質量標準要求對相關物質進行監測,而制劑的質量 標準中沒有對其他有關物質進行檢測、控制的要求。 針對上述現狀,蘇州長征-欣凱制藥有限公司以其自身產品“愛若華”為切入點,與中國藥 品生物制品檢驗所等科研單位聯合開展多項研究,總結長期科研數據,增加“愛若華”制劑質量標準中對有關物質,特別是其生產過程中產生的異構體的檢查,自發 提高“愛若華”片劑的標準,并計劃將此列入國家藥典,以規范藥品生產企業的質量控制意識。該項目的總投資超過人民幣3000萬元,包括試驗、中試和產業化 三個階段研究,對“愛若華”生產過程中產生的所有有關物質進行標化和控制,努力將生產過程中產生的具有毒副作用的異構體含量控制在0.1%以下,最大限度 地提高藥品質量,降低不良反應。該課題因其科學性、前瞻性以及重大的現實意義而獲得了“重大新藥創制”的立項支持。 據了解,國家一類新藥“愛若華”的適應證為成人類風濕關節炎,可改善病情,控制骨質破壞。今年4月,此藥還獲得國家食品藥品監督管理局的正式批準,用于治療狼瘡性腎炎這一新適應證。這也是我國首個通過正規臨床試驗后,被批準用于治療此疾病的藥物。 | ||