| 發布日期: 2009-01-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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Dor生物制藥公司宣布,其用于治療急性放射性腸炎的在研藥物DOR201已進入FDA的快速審批通道。 獲得快速審批后,Dor可以盡早分批提交DOR201的新藥申請,FDA在收到完整的新藥申請內容之前就可以著手審批提前遞交的內容。此外,一般情況下,進入快批通道的藥物通常也會或獲得優先審批權,即審批時間可縮短至6個月。 Dor公司總裁表示,目前還沒有任何治療急性放射性腸炎的藥物得到FDA的批準,此次DOR201能進入FDA快批通道,預示著它極具潛力。目前美國每年超過10萬人患上這種疾病。 在此后的審批工作中,Dor將與FDA緊密溝通,加速該藥的審批速度,并計劃于2009年上半年開展該藥的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。 | ||