| 發布日期： 2008-07-24 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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曾經在全球范圍內遭受爭議的非甾體抗炎藥（NSAIDs）的使用，日前誕生了中國版的警示。 為控制非甾體抗炎藥的使用風險，保證患者的用藥安全，國家食品藥品監督管理局日前發布《關于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知》，決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進行修訂，要求藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。同時，相關藥品生產企業應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。 就在一個月前，國家食品藥品監督管理局曾發布《關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知》，而尼美舒利正是非甾體抗炎藥的一種。短期內監管部門的頻頻警示，引發對于非甾體抗炎藥安全性問題的再度關注。 “疑兇” 從國家食品藥品監督管理局發布的“非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內容”中可以發現，有關非甾體抗炎藥可能引發的心腦血管和消化道出血方面的問題無疑是本次修訂中添加的重要內容，并附有相當詳細的說明與解釋。一些在國內廣泛使用的非甾體抗炎藥物的說明書中，此前并沒有相關內容的警示。 而這一潛在風險正是曾經引發非甾體類抗炎藥使用爭議的“疑兇”。2004年的“萬絡事件”可謂是對非甾體抗炎藥展開拷問的序幕。2005年4月7日，美國食品和藥品管理局發布警示：所有非甾體類抗炎藥均含有可能引起心血管疾病的成分，并要求所有NSAIDs處方藥的使用說明書上加入黑框警告，顯著標示其潛在的發生心血管疾病風險，以及潛在的危及生命的胃腸道出血等風險。同時，美國FDA要求所有非OTC的NSAIDs生產商修改其使用說明書，加入更多的潛在心血管事件和胃腸道出血事件風險的詳盡信息，并提醒消費者注意劑量限制和使用時間，以幫助消費者安全使用這類藥物。 當時這一舉措也引發了中國國內對于非甾體類抗炎藥的質疑，許多在國內廣泛使用的著名品牌如芬必得、扶他林、阿司匹林、瑞力芬、莫比可、吲哚美辛、凱扶蘭、奇諾力，以及COX-II抑制劑西樂葆等，都屬于被FDA警示的非甾體類抗炎藥。當時我國國家食品藥品監督管理局非常重視，表示將對國內市場所有非甾體抗炎藥進行全面調查，包括相關藥品的說明書，以便對可能發生的不良反應予以明確，并將根據調查結果來決定是否需要修改說明書。而根據當時國家藥品不良反應監測中心提供的數據表明，我國收到有關非甾體抗炎藥的相關品種的不良反應病例報告中，涉及消化系統、心血管系統、血液系統、中樞神經系統的不良反應，其中心血管和消化道出血的病例報告所占比例很小。 市場信號 “修訂說明書是在安全性監測評價之后作出的預防藥害事件的一種措施，這是需要一定過程的，需要相當數據的積累。”一位從事藥品不良反應監測的工作人員表示。 事實上，在我國治療風濕、類風濕關節炎的三大類藥物中，非甾體抗炎藥一直是類風濕治療藥物的主力。受“萬絡事件”的影響，非甾體抗炎藥中的昔布類藥物銷售曲線曾急轉直下，抗炎藥和抗風濕藥市場也一波三折。而此次對非甾體類抗炎藥處方藥說明書的修訂，在提高安全性的同時，也可能會引發對市場的考驗。但專家認為，在龐大的患者群和新藥加快上市的推動下，非甾體抗炎藥物市場的不斷擴容已沒有懸念。 鏈接 非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內容 此次修訂的“禁忌”部分針對的對象大致包括：已知對本品過敏的患者；服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者；禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療等6類。 “注意事項”部分包括：避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥；根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低；在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的；針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的等7項。 | ||
