| 發(fā)布日期： 2008-07-21 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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簡介： 這種現(xiàn)狀直接導(dǎo)致了中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的滑坡和醫(yī)藥市場的混亂，也無形中影響到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中端—CRO在國內(nèi)的發(fā)展。應(yīng)該說，政策引導(dǎo)和鼓勵、企業(yè)自發(fā)研制創(chuàng)新藥、與跨國企業(yè)的合作，這些都是印度CRO成長的積極要素。 新修訂的《藥品注冊管理辦法》在給醫(yī)藥企業(yè)帶來沖擊的同時，也促進(jìn)了另一個產(chǎn)業(yè)的興起。 7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對2005年版《藥品注冊管理辦法》實施兩年多來存在的突出問題，正式頒布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》（第28號局令，以下簡稱新《辦法》），并于10月1日起正式施行。 新《辦法》對創(chuàng)新新藥，以及治療疑難危重疾病的新藥給出了明確的鼓勵政策，對符合規(guī)定的創(chuàng)新藥還將實行“特殊審批”，而對簡單改劑型和仿制藥品的申報則出臺了較嚴(yán)厲的措施予以遏止。 解讀新《辦法》可以發(fā)現(xiàn)，從理論上對CRO的發(fā)展是非常有利的。新《辦法》對不具有新藥研發(fā)實力的醫(yī)藥企業(yè)將會帶來沖擊，簡單仿改藥申報的技術(shù)服務(wù)公司將隱退，而為創(chuàng)新藥研發(fā)提供系列服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)將會得到發(fā)展機(jī)遇，他們將在創(chuàng)新藥基礎(chǔ)性研究、化合物篩選、動物試驗、臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，試圖改變中國在制藥研發(fā)領(lǐng)域的被動境遇。 中國CRO艱難前行 何謂CRO？合同研究組織(ContractResearchOrganization)，即CRO，是上個世紀(jì)70年代后期在美國興起的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，公司最初的工作是接受醫(yī)藥公司的委托，承接新藥研發(fā)中最耗時、費(fèi)力的臨床試驗任務(wù)。這有利于縮短制藥企業(yè)新產(chǎn)品的周期，加快上市進(jìn)程。 據(jù)統(tǒng)計，全世界約有500多家CRO公司，僅美國就有468家。其中較大的公司有QuintilesTransnational(中文譯名昆泰，市場占有率15%)，Covance(9%)，MDSPharmaceuticalServices(8%)等。在2005年的統(tǒng)計中，全球CRO市場已達(dá)到了63億美元。而據(jù)全球?qū)I(yè)研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計：制藥企業(yè)委托CRO進(jìn)行臨床研究的比例以年14%的速度上升，預(yù)計到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。 很多國際CRO公司看準(zhǔn)了中國潛在的市場，并于上個世紀(jì)90年代開始進(jìn)入。從1996年開始，昆泰率先進(jìn)入中國，主要承擔(dān)跨國公司新藥在國內(nèi)注冊時所需要的臨床試驗。他們當(dāng)時的策略是想借發(fā)展中國家多病源、低人力成本來進(jìn)一步降低新藥研發(fā)的費(fèi)用。可以說，CRO是醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中的戰(zhàn)略同盟，也是醫(yī)藥企業(yè)不斷獲取高額利潤的源泉。 昆泰跨國公司董事長兼首席執(zhí)行官丹尼斯·吉林斯曾對中國CRO市場的發(fā)展抱有很高的期望。他的理由是，中國CRO市場的發(fā)展會效仿美國、日本還有西歐的CRO市場軌跡，每年的增長速度將達(dá)到25%甚至更高。這些地區(qū)的CRO市場發(fā)展的最初5～10年都是以每年25%的速度增長，之后增長速度會下降到10%左右。他認(rèn)為，會有越來越多中國本土的醫(yī)藥公司和國際巨頭開始在中國尋找外包服務(wù)。然而現(xiàn)實證明，吉林斯的預(yù)測是過于樂觀了。 長期研究國內(nèi)CRO服務(wù)的中國醫(yī)藥國際交流中心科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠用市場數(shù)據(jù)推翻了吉林斯的預(yù)測。 他提供的數(shù)據(jù)顯示：在國內(nèi)，外包給CRO的臨床研究費(fèi)用在2005年為人民幣5.6億元，2006年達(dá)到人民幣7億元的規(guī)模。并且從目前的狀況來看，包括昆泰在內(nèi)的、單純從事臨床實驗服務(wù)的國際CRO公司在中國開展的臨床試驗項目并不多，服務(wù)的客戶都是跨國制藥公司，業(yè)務(wù)的開展也并不順利。盡管國內(nèi)已經(jīng)有近200家大大小小的CRO機(jī)構(gòu)，但總體市場規(guī)模不大，增長速度也較緩慢。 記者在走訪幾家CRO企業(yè)時發(fā)現(xiàn)，不管是利潤上千萬的大企業(yè)，還是幾百萬的小CRO機(jī)構(gòu)，他們的收入重點都不是來自臨床試驗，更多的是從事臨床試驗前期或臨床試驗后期的研發(fā)工作。 業(yè)界人士普遍反映，由于國內(nèi)臨床試驗環(huán)境的不完善、政策的不規(guī)范，以及監(jiān)管的不到位，使得CRO利潤最大的臨床試驗任務(wù)不能得到很好的開展，大批CRO公司轉(zhuǎn)入技術(shù)含量不高的其他外包領(lǐng)域。 芮國忠介紹，新藥研發(fā)是高技術(shù)、多學(xué)科的過程，需要的是多個技術(shù)群來協(xié)同完成。目前新藥研發(fā)外包的項目不僅從臨床試驗向前延伸到臨床前研究，包括分子優(yōu)化，先導(dǎo)化合物篩選、動物試驗，還有眾多藥品上市的輔助工作。例如，臨床文件、政策法規(guī)咨詢，生產(chǎn)和包裝甚至還有藥品的推廣、市場銷售，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等都有相關(guān)的CRO公司提供服務(wù)。而在這些領(lǐng)域，國內(nèi)CRO市場的發(fā)展?jié)摿κ呛苊黠@的。 本土CRO仍有機(jī)會 在目前國內(nèi)200多家CRO公司中，較為出色的是已成功登陸美國納斯達(dá)克的上海藥明康德公司，他們走出了一條從低成本、大規(guī)模制造的環(huán)節(jié)開始起步、逐漸步入核心研發(fā)產(chǎn)業(yè)的道路。 據(jù)悉，公司董事長、留美博士李革在2001年公司創(chuàng)立初期，利用在組合化學(xué)、藥物化學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢，為全球的制藥巨頭和生化公司提供多項臨床前研究。包括FTE項目研究、小分子化合物庫設(shè)計合成、藥物前體結(jié)構(gòu)優(yōu)化、工藝研究和開發(fā)等服務(wù)，這類服務(wù)在整個藥物研發(fā)過程中是對勞動力要求比較大的環(huán)節(jié)。 經(jīng)過6年的發(fā)展，除在上海之外，他們在天津新設(shè)立的研發(fā)中心也已經(jīng)正式投入運(yùn)行，這為開展生物服務(wù)以及小試、中試到規(guī)模化生產(chǎn)不同規(guī)模原料藥和API的生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)，而他們的客戶遍及美國、歐洲和日本各大制藥公司和生物公司。其中包括14家排名前20位的制藥公司，如默克、輝瑞、禮來以及8家世界排名前10位的生物公司。 李革介紹，藥明康德的服務(wù)范圍不斷拓寬，目前已涵蓋了生物分析服務(wù)及前臨床試驗。通過一系列全方位的服務(wù)，加上公司強(qiáng)大的化學(xué)研發(fā)實力，我們能夠有效地發(fā)現(xiàn)并確證具有新藥特征的化合物，從而為新藥開發(fā)過程提速。通過縮短新藥開發(fā)周期和降低新藥開發(fā)成本，我們令客戶專注于提升他們的核心競爭力，從而為他們節(jié)省時間和成本。 經(jīng)濟(jì)全球一體化催生了我國專門為西方跨國醫(yī)藥集團(tuán)提供臨床前及臨床實驗的專業(yè)性CRO群體的出現(xiàn)。但低成本的研發(fā)費(fèi)用，豐富的化合物資源以及規(guī)模龐大的科研人員隊伍也吸引來跨國藥企直接在華設(shè)立研發(fā)中心。如輝瑞、阿斯利康、禮來、羅氏、葛蘭素史克。他們是否會對剛剛崛起的國內(nèi)CRO機(jī)構(gòu)造成威脅呢？這是國內(nèi)CRO企業(yè)極其關(guān)注的問題。 芮國忠分析認(rèn)為，就目前的市場現(xiàn)狀來看，本土CRO與外資CRO以及跨國藥企的研發(fā)機(jī)構(gòu)之間不存在直接的競爭關(guān)系，外資CRO的進(jìn)入不會影響本土CRO的發(fā)展，他們各自有特定的目標(biāo)客戶。 芮國忠把在國內(nèi)開展業(yè)務(wù)的CRO公司分為3大類，一類是昆泰等跨國CRO公司在中國的分支機(jī)構(gòu)，目前已經(jīng)有3～4家，包括昆泰、COVANCE和MDS等；第二種是合資型CRO公司，比如北京凱維斯公司，這樣的公司目前在中國不超過10家，服務(wù)對象主要是小型跨國公司以及一些大型本土企業(yè)，價格比較貴，服務(wù)的國際化程度比較高、比較規(guī)范；第三類是本土CRO公司，目前大約有200家，其中比較活躍、有一定規(guī)模的大約有100家，他們絕大多數(shù)服務(wù)中國本土企業(yè)，做改變劑型、仿制藥等研究。 | ||
