| 發(fā)布日期： 2008-07-21 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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而外資CRO公司的操作完全按照FDA的標(biāo)準(zhǔn)，收費昂貴，服務(wù)于跨國公司。藥物的開發(fā)方面主要是和跨國公司合作，幫助這些跨國公司在美國進(jìn)行FDA申請。因為要達(dá)到美國的標(biāo)準(zhǔn)，所以成本比較高，費用比較貴。而且，國內(nèi)CRO可以將目光鎖定于中小型國際醫(yī)藥企業(yè)，這也是一個很大的市場。 李革認(rèn)為，中國制藥行業(yè)的機(jī)會就在眼前，隨著國外制藥企業(yè)研發(fā)成本的不斷增長，制藥行業(yè)的研發(fā)工作正在從勞動密集型的分子優(yōu)化，到先導(dǎo)化合物篩選、動物試驗、臨床試驗一步步轉(zhuǎn)移，中國企業(yè)擁有了進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的機(jī)會。盡管國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)競爭加劇的態(tài)勢，如果面對國際客戶，質(zhì)量和服務(wù)就是制勝的不二法門。 CRO的價值體現(xiàn) 盡管CRO是一種趨勢，但無論從規(guī)模還是從效益，中國的CRO公司都無法和歐美等國家相比，只是處于初級水平。 其實，國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力不足的原因很多，當(dāng)前矛盾的激化點主要是在臨床研究階段。百泰生物藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)臨床研究的何麗華是國內(nèi)為數(shù)不多的從事創(chuàng)新藥臨床試驗的管理者。她認(rèn)為，很多時候，不得當(dāng)?shù)呐R床研究方法會葬送一個極具潛值的藥物。 這意味著，選擇合適的CRO對于醫(yī)藥產(chǎn)品的市場走向起著非常重要的作用。以百泰為例，百泰研發(fā)的抗腫瘤藥物“泰欣生”是我國第一個獲得批準(zhǔn)的“人源化癌癥治療單克隆抗體”（藥物名稱）新藥，這個歷經(jīng)7年研發(fā)出的新型分子靶向藥物可以對人體多部位腫瘤進(jìn)行治療，已在頭頸癌、鼻咽癌等臨床試驗中取得了較好的表現(xiàn)，百泰目前借助國際CRO公司在美國、德國、加拿大、古巴等國家和中國國內(nèi)進(jìn)行多中心臨床研究，希望能擴(kuò)展更多的適應(yīng)癥。對百泰藥業(yè)來說，他們希望走一條高投入、高風(fēng)險、能夠壟斷市場、最終產(chǎn)生高回報的路線。 從全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)的資金分布來看，臨床研究階段目前已經(jīng)占去其新藥研發(fā)投入的2/3的資金量。大部分國際醫(yī)藥公司對新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)量都在幾千例、甚至達(dá)到上萬例，這就需要國際CRO公司協(xié)助客戶進(jìn)行全球多中心臨床試驗來節(jié)省藥品上市時間。 不過，對照國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，幾十個、上百個企業(yè)爭著在“仿、改”低水平重復(fù)的同一個品種，臨床試驗對這些廠商的意義更多的是為了獲取藥品批文（《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿改藥需要進(jìn)行臨床I期和III期試驗），因此在某種意義上，他們忽視了CRO能給他們帶來的潛在利潤。 何麗華分析，國外企業(yè)看重臨床研究，也舍得投入的根本原因是有專利的保護(hù)，對他們來說，擁有了創(chuàng)新藥就像擁有了印鈔機(jī)。 相比之下，在當(dāng)前國內(nèi)專利保護(hù)并不規(guī)范的情況下，很多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)覺得在臨床試驗階段多花一分錢，就是浪費。 這種現(xiàn)狀直接導(dǎo)致了中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的滑坡和醫(yī)藥市場的混亂，也無形中影響到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中端—CRO在國內(nèi)的發(fā)展。 從芮國忠提供的國內(nèi)近幾年I類新藥注冊的數(shù)據(jù)來看：2005年為193件，2006年為141件，2007年1～5月為81件，數(shù)量只占全年藥品注冊申報的1%～2%。芮國忠分析這些I類新藥的申報情況，屬于真正意義上的原創(chuàng)性新藥的幾乎沒有，絕大多數(shù)屬于有較高技術(shù)含量的仿制新藥。 很顯然，由于創(chuàng)新藥品發(fā)展的局限性，CRO的市場空間也不可能在短期內(nèi)有突破。盡管新《辦法》的出臺理論上對CRO機(jī)構(gòu)會帶來利好，但由于制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥缺少積極性，從源頭上來說CRO的價值還無法得到真正體現(xiàn)。 藥物創(chuàng)新決定CRO的未來 今年7月，中國規(guī)模最大的生物制藥大會在天津舉行，除了眾多的生物制藥和國際企業(yè)的身影，還有數(shù)百家CRO企業(yè)的代表云集于此，他們借此機(jī)會同國際大中小型公司的代表見面，磋商未來的合作藍(lán)圖。 現(xiàn)如今，很多跨國公司紛紛將藥品研發(fā)團(tuán)隊移師中國，這對國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)產(chǎn)生了正反兩個不同效應(yīng)：對于從事早期原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)的企業(yè)來說，能夠近距離同跨國公司溝通，使之了解自己的實力，以期提高產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的機(jī)會；然而對于向跨國公司提供晚期臨床試驗服務(wù)的國內(nèi)CRO公司，必須有足夠的實力，否則會在市場競爭中出局。 國內(nèi)很多CRO企業(yè)的想法是，以提供大動物實驗和臨床試驗為未來生存手段。這也得到了部分專家的認(rèn)可。上海復(fù)旦大學(xué)生物工程研究員金齡教授認(rèn)為，可以用大動物和臨床資源換取國外技術(shù)研發(fā)公司的原創(chuàng)性醫(yī)藥技術(shù)的中國市場產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)企業(yè)通過這類交換，部分參與了技術(shù)的早期研發(fā)，是一個進(jìn)步，從而激發(fā)出原創(chuàng)的積極性，將更有價值。 但也有人質(zhì)問，“中國研發(fā)”的內(nèi)涵應(yīng)該在于從原創(chuàng)性思路到階段性技術(shù)的（如臨床二期）研發(fā)前期？還是在于只需臨床資源，不需較多創(chuàng)造性思維的研發(fā)后期？ 實質(zhì)上，中國藥物創(chuàng)新的發(fā)展將是國內(nèi)CRO發(fā)展最直接的助推器。目前，中國由于沒能在創(chuàng)新藥物上市前建立完善的產(chǎn)品價值轉(zhuǎn)化機(jī)制，造成了我國許多企業(yè)的做法短期行為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥投入大、周期長、利益回報慢，而仿制藥品在現(xiàn)有體制下投入小、周期短、同時還有巨額利益，因此許多企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)都擠上了這條快速暴富的途徑。 在如何改善研發(fā)環(huán)境和激勵創(chuàng)新方面，我們不妨參考一下鄰國印度的成功轉(zhuǎn)變，印度的CRO企業(yè)與中國發(fā)展時間相同，也是在創(chuàng)新藥專利保護(hù)不健全、產(chǎn)業(yè)不完備的環(huán)境中逐漸蛻變的。然而近年來，印度CRO機(jī)構(gòu)的數(shù)量不斷增長。 印度首先完備了產(chǎn)品專利法，仿制藥品的路越走越窄，這使得印度領(lǐng)先制藥企業(yè)實現(xiàn)從反向工程到新藥研發(fā)的模式轉(zhuǎn)變。與此同時，印度政府也通過向研發(fā)企業(yè)提供財政激勵鼓勵創(chuàng)新。在最近提交的預(yù)算中，按研發(fā)費用150%加計抵扣的措施將延長至2015年。此外，科技部還制定了許多鼓勵該國研發(fā)發(fā)展的計劃。 印度新藥研發(fā)開始實現(xiàn)有益的轉(zhuǎn)型，越來越多的跨國藥企選擇與印度創(chuàng)新性企業(yè)結(jié)盟或合資的形式，以利用該國科研人才、成本時間效率、政策以及疾病群體優(yōu)勢。 應(yīng)該說，政策引導(dǎo)和鼓勵、企業(yè)自發(fā)研制創(chuàng)新藥、與跨國企業(yè)的合作，這些都是印度CRO成長的積極要素。 與之相比，中國目前在這3個方面都還存在著欠缺和不足。 | ||
