| 發(fā)布日期: 2014-04-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道,國家食藥監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委此前曾發(fā)出通知,在相關準入標準、管理規(guī)范出臺以前,任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應用。國家食藥監(jiān)管總局今天明確表示,包括唐氏綜合癥、先天性耳聾等疾病篩查在內(nèi)的產(chǎn)前基因測序項目目前都沒有經(jīng)過批準。 基因測序,尤其是產(chǎn)前基因檢測已經(jīng)在我國應用已久。作為最廣為人知的產(chǎn)前基因檢測項目,唐氏篩查只需要孕婦5毫升血就可以算出胎兒出現(xiàn)唐氏癥的危險性。在這項技術被監(jiān)管部門叫停后,世衛(wèi)組織遺傳病社區(qū)控制合作中心主任黃尚志表示了強烈憂慮,他認為,像唐氏篩查這樣的單基因檢測和“一滴血知百病”的全基因檢測應當區(qū)別對待。 黃尚志:一類叫一代測序,一類叫二代測序,二代可以做很多很多基因的同時檢測,而一代要針對性地一個片段、一個片段地檢測。現(xiàn)在沒有說清楚基因檢測叫停的是哪一項技術,一代在我們的臨床應用上做產(chǎn)前診斷已經(jīng)用了十多年、二十年了。 對此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪首次公開回應稱,基因測序被叫停是因為其注冊沒有到位。 高國彪:我們沒有提過“二代”的說法。我們現(xiàn)在很多產(chǎn)品沒有經(jīng)過注冊,但在臨床已經(jīng)使用,作為一個商品被叫停了。產(chǎn)前篩查,包括唐氏綜合癥和先天耳聾都沒有經(jīng)過批準。 高國彪也明確表示,監(jiān)管部門并沒有關上“批準”的大門。 高國彪:產(chǎn)品本身,如果臨床和評價結(jié)果確認適應的話,審批是沒有問題的。基因測序整個領域涉及到東西比較多,不僅僅是某個病癥的臨床篩查的問題,比如我預測你這個人未來會怎樣,這個事情就比較大。
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