| 發(fā)布日期： 2012-11-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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我國(guó)絕大多數(shù)化學(xué)藥品都是仿制藥,而部分仿制藥不但達(dá)不到被仿制藥的臨床效果,還可能引發(fā)不良反應(yīng)。對(duì)此,國(guó)家藥監(jiān)局11月23日公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《方案》(征求意見(jiàn)稿)),提出將啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。屆時(shí),仿制藥的質(zhì)量有望大幅提高,藥品招標(biāo)過(guò)程中深受詬病的“唯低價(jià)是取”也有望得到扭轉(zhuǎn)。 現(xiàn)象 我國(guó)多數(shù)化學(xué)藥都是仿制藥 仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,目前,我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬(wàn)種,藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè);其中,化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種,批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè),絕大多數(shù)藥品為仿制藥。藥監(jiān)局在《方案》(征求意見(jiàn)稿)表示,仿制藥具有降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的優(yōu)點(diǎn),但由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床效果。 問(wèn)題 仿得不像反而對(duì)人體有害 據(jù)了解,以往認(rèn)定仿制藥只有合格和不合格的差別,而合格藥品間并無(wú)質(zhì)量差異。合格但仿不像的仿制藥與原研藥之間有什么差別?南方醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)部藥劑科副主任劉世霆介紹,在合格的藥品中,藥品質(zhì)量也參差不齊:“我曾經(jīng)對(duì)比了14家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片劑的溶出度曲線,最高和最低的兩只藥品溶出度相差兩倍,溶出度過(guò)低會(huì)導(dǎo)致難以達(dá)到有效血藥濃度,降糖作用差,溶出度高又易導(dǎo)致患者出現(xiàn)低血糖。”他表示,低質(zhì)量的抗生素除了不能有效控制感染外,不良反應(yīng)、耐藥性也比原研藥高;低質(zhì)量的降壓藥則會(huì)導(dǎo)致血壓不平穩(wěn)。 “作為藥劑科的醫(yī)生,我們深深知道價(jià)格與質(zhì)量是掛鉤的。”劉世霆這樣說(shuō),但由于此前并不承認(rèn)質(zhì)量差異,在藥品招標(biāo)時(shí)幾乎只能選擇價(jià)格作為唯一尺度,在一定程度上導(dǎo)致目前招標(biāo)工作中出現(xiàn)“唯低價(jià)是取”的傾向,對(duì)企業(yè)利潤(rùn)造成較大沖擊,“低價(jià)目前幾乎是國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)爭(zhēng)的主要手段。”業(yè)內(nèi)人士指出。 擬出新政 仿制藥與原研藥要一致 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出,要用5~10年時(shí)間,對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。而《方案》(征求意見(jiàn)稿)明確表示,未來(lái)將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種進(jìn)行仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)先行先試,積累經(jīng)驗(yàn),然后逐步推開(kāi),逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。根據(jù)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)的統(tǒng)計(jì),未來(lái)4年我國(guó)將完成涉及570個(gè)化藥品種、3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。 此外,藥監(jiān)局未來(lái)還擬建立國(guó)家藥品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)體系,目前相關(guān)課題正在進(jìn)行中。 業(yè)內(nèi)分析 將引發(fā)制藥行業(yè)洗牌 “以日本為例,上世紀(jì)80年代日本與中國(guó)目前的情況類似:仿制藥眾多,質(zhì)量參差不齊。為了改變這一狀況,日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》。這對(duì)日本的中小型制藥企業(yè)帶來(lái)了很大的沖擊和觸動(dòng),引發(fā)了普藥行業(yè)的洗牌,日本政府還允許原創(chuàng)廠家價(jià)格高出同類廠家一定比例,以鼓勵(lì)藥品研發(fā)的原創(chuàng)性。”RDPAC醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展事務(wù)副總監(jiān)婁渝如是說(shuō)。 有分析師認(rèn)為《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》如頒布實(shí)施,將對(duì)仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來(lái)明顯的格局變化,該法案將使仿制藥文號(hào)申請(qǐng)更加規(guī)范,對(duì)大量申請(qǐng)“垃圾文號(hào)”的仿制藥企業(yè)形成打擊。
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