| 發(fā)布日期： 2011-03-03 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，1月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。該通知將涉及到恒瑞醫(yī)藥(49.74,0.00,0.00%)(600276)和國(guó)藥股份(21.86,-0.38,-1.71%)(600511)兩家上市公司。 近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。 因此國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2011年7月31日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并保證在撤藥完成前，醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年2月20日前將撤市工作實(shí)施方案上報(bào)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報(bào)告。 據(jù)了解，目前我國(guó)生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片，生產(chǎn)企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥和國(guó)藥股份下屬的控股子公司國(guó)瑞藥業(yè)有限公司，其中2009年以來國(guó)瑞藥業(yè)有限公司正在進(jìn)行年產(chǎn)5000萬片丙氧匹林片技改項(xiàng)目，該項(xiàng)目為募集資金項(xiàng)目，擬總投資金額為2000萬元。
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