| 發(fā)布日期： 2011-01-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
時(shí)至歲末,人們總會(huì)有意無(wú)意地停下腳步,回首望一望,總結(jié)一年來(lái)的成敗得失。很多事情,回過(guò)頭來(lái)再看看,總能有不一樣的領(lǐng)悟。“不識(shí)廬山真面目,只緣身在此山中”。當(dāng)一切討論、爭(zhēng)議都隨著時(shí)間的延續(xù)而沉淀,事情的本質(zhì)也就逐漸清晰起來(lái)。讓我們以別樣的視角,重新審視中醫(yī)藥領(lǐng)域即將過(guò)去的一年,盤點(diǎn)大事,品味事件背后的余韻。 “申遺”成功為針灸發(fā)展帶來(lái)新機(jī)遇 關(guān)鍵詞:中醫(yī)針灸申遺中醫(yī)發(fā)展 11月16日,在肯尼亞首都內(nèi)羅畢召開(kāi)的聯(lián)合國(guó)教科文組織保護(hù)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)政府間委員會(huì)第五次會(huì)議,審議通過(guò)了中國(guó)申報(bào)項(xiàng)目“中醫(yī)針灸”和“京劇”,將其列入“人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄”。 消息傳來(lái),有人歡欣鼓舞,也有人擔(dān)憂不解,甚至引發(fā)了一連串的網(wǎng)絡(luò)口水戰(zhàn):中國(guó)網(wǎng)友對(duì)針灸發(fā)展“墻內(nèi)開(kāi)花墻外香”現(xiàn)象的感慨;針灸到底有沒(méi)有效果,是不是偽科學(xué)的辯論等等。 目前,中醫(yī)針灸已經(jīng)傳播到世界上160多個(gè)國(guó)家和地區(qū),國(guó)外至少有針灸師20余萬(wàn)人,每年約產(chǎn)生針灸服務(wù)產(chǎn)值100多億美元。 針灸作為中醫(yī)藥中最具特色、最具代表性的一部分,在上個(gè)世紀(jì)70年代曾掀起與“乒乓外交”齊名的“針灸外交”,引起世界矚目,成為現(xiàn)代中醫(yī)藥走向世界的“先行軍”。 然而,近年來(lái)針灸乃至整個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展存在諸多問(wèn)題是不爭(zhēng)的事實(shí)。人才瓶頸、臨床瓶頸、科研瓶頸、政策瓶頸……不一而足。這是關(guān)于針灸的發(fā)展存在諸多質(zhì)疑與爭(zhēng)議的原因所在。 但無(wú)論如何,有人關(guān)注總比沒(méi)人關(guān)注好。中醫(yī)針灸申遺成功無(wú)疑是件好事,畢竟它引起了全社會(huì)對(duì)針灸空前廣泛的關(guān)注。普通人關(guān)注針灸是什么,扎針疼不疼,業(yè)內(nèi)人士把一系列制約針灸發(fā)展的問(wèn)題拿出來(lái)“曬”……有關(guān)注便會(huì)有討論,有討論便會(huì)有結(jié)論,有結(jié)論便會(huì)有支持,有支持便會(huì)有發(fā)展。這也許是把針灸送去“申遺”的原因之一。 通過(guò)FDAⅡ期臨床 復(fù)方丹參一只腳踏進(jìn)美國(guó) 關(guān)鍵詞:中成藥國(guó)際化天士力 2010年8月,天士力團(tuán)宣布,它們生產(chǎn)的復(fù)方丹參價(jià)格┊百科┊供應(yīng)┊求購(gòu)滴丸成為我國(guó)第一例完成美國(guó)食品藥品管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn),即將進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中成藥。按照研發(fā)規(guī)律估計(jì),在中國(guó)已經(jīng)上市并能進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的候選中成藥,因安全性不再有風(fēng)險(xiǎn),最終經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的可能性約有90%。 目前,中國(guó)尚無(wú)一例中成藥以藥品身份進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。 復(fù)方丹參價(jià)格┊百科┊供應(yīng)┊求購(gòu)滴丸的美國(guó)行可謂一波三折。1997年,天士力第一次獲得FDA臨床研究批件,但受制于投入、技術(shù)等諸多因素,相關(guān)研究并沒(méi)有展開(kāi)。直到2007年,天士力再次獲得了FDA的臨床研究批件,并馬上啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。 2009年的關(guān)于復(fù)方丹參的一些爭(zhēng)論與質(zhì)疑言猶在耳,2010年天士力便不動(dòng)聲色地公布了這個(gè)大事件。這當(dāng)然是大事件,因?yàn)檫@一成績(jī)是前無(wú)古人,后待來(lái)者。于是,媒體也毫不吝嗇地給予了幾乎一邊倒的贊揚(yáng)。 塵埃落定,復(fù)方丹參完成FDAⅡ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)在看來(lái)仍然是本年度中醫(yī)藥領(lǐng)域最令人振奮的成績(jī)。但高興之余,也有很多問(wèn)題值得思索。天士力的經(jīng)驗(yàn)到底是什么?中藥的國(guó)際化為什么舉步維艱,以至于復(fù)方丹參進(jìn)美國(guó)“八字還差一撇”就令我們高興半天?中藥企業(yè)對(duì)國(guó)際化到底是個(gè)啥看法? 回答上述問(wèn)題,與另一個(gè)事件進(jìn)行對(duì)比,思路可能會(huì)更加清晰。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)7年的過(guò)渡期,明年4月,《歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法指令》將正式實(shí)施。這意味著中成藥在歐盟再也不能像以前那樣以食品、保健品的形式進(jìn)行銷售,而必須進(jìn)行藥品注冊(cè)。而迄今為止,沒(méi)有一例中成藥在歐盟完成注冊(cè),國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)中成藥企業(yè)也對(duì)該指令并不關(guān)注。 新規(guī)出臺(tái)中藥院內(nèi)制劑發(fā)展現(xiàn)“利好” 關(guān)鍵詞:院內(nèi)制劑管理發(fā)展 今年8月,衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》,為院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展注入了新的生機(jī)。 《意見(jiàn)》細(xì)化和完善了中藥制劑的相關(guān)規(guī)定,指出有支援協(xié)作關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、符合相關(guān)規(guī)定的民族藥制劑,或在發(fā)生災(zāi)害疫情等特殊情況下,可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。此舉適當(dāng)細(xì)化了中藥院內(nèi)制劑的使用范圍,并完善了其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑的管理。 隨著傳統(tǒng)中醫(yī)診療方式的回歸,各地在中藥院內(nèi)制劑的管理上,進(jìn)行了不少嘗試。北京市提出了首都十大危險(xiǎn)疾病中醫(yī)藥科技攻關(guān)項(xiàng)目——“十病十藥”研發(fā)項(xiàng)目,旨在對(duì)包括院內(nèi)制劑在內(nèi)的藥品研發(fā)資源進(jìn)行篩選和優(yōu)勢(shì)開(kāi)發(fā)。與此同時(shí),北京市還在三伏貼、小膏藥等院內(nèi)制劑的應(yīng)用方面試行了跨醫(yī)院調(diào)劑。 提起中醫(yī)特色,院內(nèi)制劑無(wú)疑是其中的代表。名家有名方,名方做成名制劑,名制劑自然又成為新藥開(kāi)發(fā)的資源,這是中醫(yī)發(fā)展傳承的重要形式。然而這種形式由于不適合規(guī)范化管理的要求,不能有力地保障用藥安全,被相關(guān)管理制度套上了“緊箍咒”。 這其實(shí)涉及一個(gè)在中醫(yī)藥領(lǐng)域老生常談的問(wèn)題:中醫(yī)特色與規(guī)范化之爭(zhēng)。此次出臺(tái)的《意見(jiàn)》無(wú)論是從調(diào)劑管理還是注冊(cè)角度都有所放寬,無(wú)疑是對(duì)中醫(yī)特色和發(fā)展現(xiàn)狀的一定程度的認(rèn)可。 然而,回頭再看,其實(shí)《意見(jiàn)》僅僅針對(duì)影響中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的部分問(wèn)題,嚴(yán)重制約其發(fā)展的“價(jià)格倒掛”等仍然沒(méi)有得到解決。也就是說(shuō),中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展并不是自此就一帆風(fēng)順,而是還要面臨不少考驗(yàn)。 試點(diǎn)18年中藥配方顆粒研究終將結(jié)題 關(guān)鍵詞:中藥配方顆粒試點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn) 7月30日,中藥配方顆粒試點(diǎn)工作總結(jié)交流會(huì)在無(wú)錫召開(kāi),這是確立中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)18年以來(lái)的第一次階段性總結(jié)工作會(huì)議。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示,目前是中醫(yī)藥發(fā)展的良好時(shí)機(jī),中藥配方顆粒應(yīng)加強(qiáng)臨床實(shí)踐應(yīng)用,并做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)研究,推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示,應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的成熟和快速發(fā)展。 日本、韓國(guó)于上世紀(jì)七八十年代開(kāi)始推出中藥濃縮顆粒,這種服用方便的劑型在海外市場(chǎng)暢銷,在新加坡等地甚至已經(jīng)完全取代中藥飲片。1992年,我國(guó)企業(yè)開(kāi)始中藥配方顆粒的自主研發(fā),并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年以后,有6家企業(yè)成為中藥配方顆粒試點(diǎn)單位,并延續(xù)至今。 | ||
