| 發布日期： 2011-07-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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《醫療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實施。召回缺陷醫療器械是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現了醫療器械生產企業是產品質量第一責任人的理念。業內人士紛紛指出,該《辦法》的實施可能會對一些小企業造成損失,在一定程度上會加速醫療器械行業的整合,實現優勝劣汰。 多種方式消除缺陷產品 國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司相關負責人介紹,《辦法》共六章三十八條,分別從醫療器械召回的監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了具體規定。 具體特點包括: 一是在核心問題上與國際通行做法接軌。 相關人員指出,對于什么樣的醫療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義,對需要召回的產品進行了限定“本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。” 二是借鑒藥品召回制度,從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫療器械召回管理的主要制度。 他指出,在醫療器械召回的監管體制方面,《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管局為主的監管體制。在召回的分級與分類方面,《辦法》第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序,將召回分為三級;同時,將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類,并設立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規定了醫療器械的實施程序及監督管理等具體內容。 三是根據醫療器械監管的特點做出專門相關規定。 他說,由于醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高,《辦法》明確規定了醫療器械召回的定義及召回產品的處理方式,在對“醫療器械召回”的定義中,除了強調產品存在缺陷外,還突出了醫療器械召回,不僅可以收回產品,還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細規定了醫療器械召回后的產品處理措施。 同時,《辦法》明確了召回通知的內容。醫療器械生產企業在做出召回決定后,應當盡快通知各經營企業、使用單位或者告知使用者,控制產品以防再次發生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規定了召回通知的具體內容。 四是,生產企業是產品質量安全的第一責任人,也應該是召回的主體。 他指出,《辦法》首先就明確了醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責,并應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度,收集醫療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫療器械。在第二章“醫療器械缺陷的調查與評估”中進一步規定,醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統,收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。 促進企業的自主創新 中國醫學裝備協會秘書長白知朋介紹,國外在醫療器械問題產品的召回管理上有成熟的制度,我國也有醫療器械召回的局部地區經驗。2002年上海藥監局實施醫療器械召回制度,2005年江蘇省48家醫療器械生產企業承諾“一旦出現產品質量問題或不良事件,廠家立即采取召回措施”“這還是第一次出臺全國統一的召回制度。”他說。 2008年,全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業有157364家,全國實有醫學裝備生產企業13141家。截至2010年8月底,我國醫學裝備銷售收入在500萬元以上的企業總數為1247家,銷售額達到1億的不足20家。 白知朋介紹,我國醫學裝備產業特點是起點低、發展快,目前已經具有了一定規模,但絕大部分是中小型企業,技術力量相對薄弱,國產企業所生產的醫學裝備90%以上都為中、低檔產品,大型設備類產品依賴進口。 科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處副處長張兆豐表示,《辦法》的實施對醫療器械生產企業提出了更高的要求,客觀上會促進企業的自主創新。我國醫療器械生產企業的研發體系還不完善,《辦法》的實施會促使企業在內部建立更為嚴密的研發體系。 加速醫療器械行業整合 “我們認為,從長遠來看,《辦法》會促行業整體的健康發展,加強企業對社會的責任感。一個對社會負責任的企業,面對問題本身應該采取對社會和大眾健康負責的態度,始終把關注人類健康放到企業的首要位置。從短期來看,這加強了行業的監管標準,部分企業會增加成本投入(建立一套完善的機制來解決產品問題,例如:完善售后服務覆蓋體系,產品追溯體系,應急反饋和響應機制等)。這可能會淘汰一部分各項制度不健全的小企業,也可能會使部分企業走得更好。這主要取決于企業的成熟度,以及是否提前準好準備。”深圳邁瑞生物醫療電子股份公司質量中心負責人表示。 深圳邁瑞是我國醫療器械行業的龍頭企業。據該負責人介紹,邁瑞在醫療器械行業有二十年的時間了,產品銷售到一百九十多個國家和地區,也必然要接受這些國家的醫療器械法規監管。因此公司已有相對完善的流程體系,有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應管理程序》以及適用于不同市場監管要求的如《歐盟不良事件召回處理規范》、《美國糾正移除行動報告及處理規范》等。他說,國內新法規發布后只需升級《國內銷售產品不良事件、再評價和召回管理辦法》增加新法規要求就可以了,7月1日前可以完成企業流程的建立。 白知朋表示《辦法》的實施,有利于有遠見卓識、遠大心胸的企業家的成長,有利于打造醫療器械裝備生產的航空母艦,同時對保障患者和醫院的權益起到很好的作用。但是,可能會對一些小企業造成損失,在一定程度上會加速醫療器械行業的整合,實現優勝劣汰。 “我們也擔心現在公眾對召回法規普遍認識不足,可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競爭的可能性。”深圳邁瑞該負責人說。白知朋也表示,該《辦法》的實施仍需落實在相關實施細則,制定在監督、管理上更可行的機制性的方案。
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