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歐盟委員會通過了一項對進口活性藥物成分的監管條例(2011/62/EU)用以避免假冒偽劣藥品成分進入供應鏈。

這些規則的一個重要要求是,歐盟以外國家向歐盟出口植物原料藥需要提供當地監管機構提供的關于其生產基地滿足歐盟相應標準的書面證明,不管其是否已經獲得EDQM或歐盟成員國監管機構的檢查認證。而如果歐盟以外的“第三國”能證明他們的制造和檢驗標準和歐洲相同的話,可以對這項規定要求豁免。

從這項條例發布至今,只有瑞士和以色列向歐盟委員會提出了這樣的請求。目前這兩個國家正在評估當中,如果他們確實具備相當于歐盟標準的GMP和監控法規,則這樣的請求是會被接受的。

獲得這種進口豁免的國家在其產品、設備運到歐盟國家時將不再被要求提供前述書面證明。

然而,最需要提出這項申請的是中國和印度。這兩個國家的植物原料藥在歐洲使用最廣,進口量最大。歐洲藥監局正在與中國、印度兩國相關機構進行溝通。