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2012年4月2日至6日,魯抗醫藥鹽酸大觀霉素0-483項順利通過了美國FDA官方現場認證檢查,這也是該公司繼2009年7月AIV產品通過美國FDA認證之后,再次接受的國際最高級別的質量認證。

FDA483報告(缺陷報告),也稱現場觀察報告(Inspectional Observation), 它是FDA 檢查官根據cGMP 規范,對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP 之處列出的總結清單。此次FDA審核的內容涵蓋了鹽酸大觀霉素生產所涉及的質量管理、質量控制、生產管理、物料管理、包裝與貼簽、廠房設備設施六大系統, 認證專家經過嚴格細致的檢查,給出的評審結論是:本次審計沒有發現483缺陷項。也就是說,魯抗醫藥鹽酸大觀霉素以零483項的高昂姿態得到了專家的認 可,標志著公司的質量水平又跨上了一個新臺階。

眾所周知,歐盟的現場檢查注重硬件條件,而美國FDA的現場檢查則更為注重軟件方面的條件。此次鹽酸大觀霉素FDA審核,魯抗醫藥則同時通過了美國FDA 和歐盟cGMP檢查,意味著公司的軟、硬件實力都達到了國際一流水平,這是魯抗醫藥堅定推行cGMP管理,實施與國際接軌和國際化戰略的必然結果,體現了 公司產品強勁的國際競爭能力,為產品進軍國際高端市場奠定了堅實的基礎。

2010年,魯抗醫藥憑借擁有大觀霉素和AIV等優質特色化學原料藥的全球市場競爭優勢,以及COS、FDA等國際注冊項目的進度領先優勢和技術、品牌、質量與環保優勢,贏得了醫藥資本市場和專業研究機構的廣泛認可,躋身全國化學原料藥類上市企業競爭力前十強行列。