| 發布日期： 2015-04-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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醫藥市場一直是世界各國政府關注的重中之重，原因就在于上市藥物的安全與否直接關系到各國人民的生命安全。因此，藥物審批可以說是世界各國審批最為嚴格的流程之一。盡管如此，哪怕在審批制度最為完善的美國和歐洲市場，每年也總會發生幾起藥物事故。因此，專門用于藥物安全監測的軟件應運而生，成為輔助FDA和EMA的監管措施之一。 相對于歐美兩大醫藥市場的成熟體制，在拉丁美洲、亞洲等新興市場上，藥物安全監測仍然是一個令各國醫藥管理部門頭痛的事情。最近，美國的著名市場調查公司MarketsandMarkets發布了一份報告，稱未來新興國家醫藥市場中藥物安全監測軟件開發將成為一個新藍海產業。據預計，未來幾年，這一市場每年將以6.5%的速度遞增，按此速度，到2019年藥物安全監測軟件市場的份額將會達到1億5千萬美元左右。同時，受惠于各國政府的不斷扶持以及歐美發達國家跨國醫藥企業研發中心遷入，這一市場有望在未來的數年內持續保持增長。 事實上，近幾年來，歐美等發達國家的醫藥管理部門越來越認識到現有藥物審批流程的弊端。審批管理人員一方面需要事無巨細的分析新藥數據，使新藥審批的流程變得過于復雜，許多市場緊缺藥物都無法及時獲得批準上市;另一方面，上市后監管的缺失經常會造成上市藥物銷售出去后出現各種始料未及的副作用。有鑒于此，最近歐盟EMA宣布將展開有條件加速審批的政策，這一政策在加速藥物審批的同時又注重藥物上市后的數據收集，有望將目前通用的"預審批"轉為"審批后管理"模式。而藥物安全監測軟件則可以作為這一政策的有效補充。 事實上，許多生物醫藥巨頭都已經意識到了這一點。不久之前，世界最大的CRO之一Parexel公司就收購了印度的Quantum Solutions India公司，而后者則恰恰是專門致力于藥物安全監測軟件的開發。 可以說，近幾年來生物醫藥領域的飛速發展創造了許多難得的發展機遇，而藥物安全檢測軟件產業的發展可以說是指日可待。有志于在生物醫藥產業一展拳腳的人們不妨關注一下。 | ||
